- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331171
Osservazione epidemiologica da smartphone Applicazione di automonitoraggio per il triage dei pazienti con sospetto COVID-19 (COVID CALL 15)
Una pandemia di coronavirus è iniziata il 31/12/2020 con il primo paziente cinese. Al 16/03/2020, l'epidemia colpisce più di 100 paesi con 169.000 infezioni ufficiali e 6.500 morti. Questo virus provoca una patologia che va dai semplici sintomi influenzali nell'80% dei casi a sindromi da distress respiratorio acuto che richiedono rianimazione nel 5% dei casi e un tasso di mortalità dall'1,4 al 4% dei casi.
L'arrivo in Francia il 25/02/2020 con uno sviluppo esponenziale dell'infezione (più di 5.000 casi il 15/03/2020) è stato accompagnato da un numero senza precedenti di chiamate al numero del servizio di emergenza francese (15) di pazienti preoccupati con sovraccarichi e talvolta saturazioni del servizio che possono impattare sulle chiamate e sulla cura di pazienti realmente convalescenti dall'emergenza.
In precedenza abbiamo sviluppato un'applicazione Web Moovcare® che mostrava un vantaggio in termini di sopravvivenza a 7 mesi grazie alla diagnosi precoce del carcinoma polmonare recidivante sulla base della segnalazione dei sintomi del paziente analizzati da un algoritmo convalidato in 300 pazienti e 1 studio randomizzato. Un'altra applicazione per rilevare e monitorare l'aplasia febbrile indotta da chemio sembra mostrare una riduzione del numero di ricoveri per sepsi. Infine, Smokecheck, un'applicazione di autovalutazione dei sintomi da parte dei fumatori, ha dimostrato di migliorare l'individuazione dei tumori bronchiali operabili sintomatici (dal 9 al 24%, p = 0,04).
L'applicazione web https://www.maladiecoronavirus.fr/ è stata sviluppata con un gruppo di medici dell'Institut Pasteur, del gruppo ospedaliero di Parigi, degli ospedali di Lille e Rennes e dell'ILC Jean Bernard di Le Mans. Permette di guidare i pazienti sintomatici e i pazienti che desiderano sapere cosa fare (chiamare il proprio medico di base, il teleconsulto o chiamare il pronto soccorso) in base ai sintomi e ai fattori predittivi di gravità.
A seguito della disponibilità di questo nuovo strumento, vogliamo valutare l'impatto dell'applicazione sul numero e la rilevanza delle chiamate al servizio di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Mans, Francia
- All French Emergency services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli utenti dell'applicazione https://www.maladiecoronavirus.fr/ di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Utenti di applicazioni Web
questionario di comorbidità e sintomatologia compilato dall'utente sul proprio smartphone
|
questionario di comorbilità e sintomi compilato dal paziente sul suo smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare l'evoluzione del numero di chiamate al servizio di emergenza entro 12 giorni dal lancio dell'applicazione https://www.maladiecoronavirus.fr/
Lasso di tempo: 12 giorni
|
Numero di chiamate al servizio di emergenza dopo il lancio dell'applicazione web rispetto ai giorni precedenti
|
12 giorni
|
Per valutare l'evoluzione della percentuale di chiamate rilevanti al servizio di emergenza entro 12 giorni dal lancio dell'applicazione https://www.maladiecoronavirus.fr/
Lasso di tempo: 12 giorni
|
Numero di chiamate rilevanti al servizio di emergenza dopo il lancio dell'applicazione web rispetto ai giorni precedenti
|
12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'evoluzione nel tempo dell'epidemia di COVID 19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
i sintomi raccolti dall'applicazione
|
3 mesi
|
Valutare l'evoluzione nello spazio dell'epidemia di COVID 19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
i sintomi raccolti dall'applicazione in base al codice postale
|
3 mesi
|
Per valutare i sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi descrittiva dei sintomi raccolti dall'applicazione web
|
3 mesi
|
Per valutare la popolazione degli utenti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi descrittiva dei dati raccolti da web-application
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabrice DENIS, MD, Jean Bernard Center - LE MANS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denis F, Fontanet A, Le Douarin YM, Le Goff F, Jeanneau S, Lescure FX. A Self-Assessment Web-Based App to Assess Trends of the COVID-19 Pandemic in France: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 12;23(3):e26182. doi: 10.2196/26182.
- Galmiche S, Rahbe E, Fontanet A, Dinh A, Bénézit F, Lescure FX, Denis F. Implementation of a Self-Triage Web Application for Suspected COVID-19 and Its Impact on Emergency Call Centers: Observational Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 23;22(11):e22924. doi: 10.2196/22924.
- Denis F, Galmiche S, Dinh A, Fontanet A, Scherpereel A, Benezit F, Lescure FX. Epidemiological Observations on the Association Between Anosmia and COVID-19 Infection: Analysis of Data From a Self-Assessment Web Application. J Med Internet Res. 2020 Jun 11;22(6):e19855. doi: 10.2196/19855.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-2020-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
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Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
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