- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04331171
Obserwacja epidemiologiczna z aplikacji samomonitorującej na smartfonie w celu segregacji pacjentów z podejrzeniem COVID-19 (COVID CALL 15)
Pandemia koronawirusa rozpoczęła się 31.12.2020 od pierwszego chińskiego pacjenta. Na dzień 16.03.2020 r. epidemia dotyka ponad 100 krajów z 169 000 oficjalnych infekcji i 6500 zgonów. Wirus ten powoduje patologię od prostych objawów grypy w 80% przypadków do zespołów ostrej niewydolności oddechowej wymagających resuscytacji w 5% przypadków i śmiertelności od 1,4 do 4% przypadków.
Przybyciu do Francji w dniu 25.02.2020 r. z wykładniczym rozwojem infekcji (ponad 5000 przypadków na dzień 15.03.2020 r.) towarzyszyła bezprecedensowa liczba wezwań pod francuski numer alarmowy (15) zaniepokojonych pacjentów z przeciążeniem, a czasem nasyceniem usługi, co może mieć wpływ na połączenia i opiekę nad pacjentami, którzy naprawdę wracają do zdrowia po nagłym wypadku.
Wcześniej opracowaliśmy aplikację internetową Moovcare®, która wykazała 7-miesięczną korzyść w zakresie przeżycia dzięki wczesnemu wykryciu nawrotu raka płuc w oparciu o zgłaszanie objawów pacjentów analizowanych za pomocą zatwierdzonego algorytmu u 300 pacjentów i 1 randomizowane badanie. Inne zastosowanie do wykrywania i monitorowania aplazji gorączkowej wywołanej chemioterapią wydaje się wykazywać zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu sepsy. Wreszcie, Smokecheck, aplikacja do samooceny objawów przez palaczy, wykazała, że poprawia wykrywanie objawowych operacyjnych raków oskrzeli (9 do 24%, p = 0,04).
Aplikacja internetowa https://www.maladiecoronavirus.fr/ została opracowana we współpracy z grupą lekarzy z Institut Pasteur, Hospitals Group of Paris, Hospitals of Lille i Rennes oraz ILC Jean Bernard w Le Mans. Umożliwia pokierowanie pacjentami objawowymi i pacjentami, którzy chcą wiedzieć, co robić (wezwać lekarza pierwszego kontaktu, telekonsultację lub wezwać pogotowie ratunkowe) na podstawie objawów i czynników predykcyjnych nasilenia.
Po udostępnieniu tego nowego narzędzia chcemy ocenić wpływ aplikacji na liczbę i trafność wezwań pogotowia ratunkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja
- All French Emergency services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy użytkownicy aplikacji https://www.maladiecoronavirus.fr/ powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Użytkownicy aplikacji internetowych
kwestionariusz współwystępowania i objawów wypełniany przez użytkownika na smartfonie
|
kwestionariusz współwystępowania i objawów wypełniany przez pacjenta na smartfonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić ewolucję liczby połączeń z pogotowiem w ciągu 12 dni od uruchomienia aplikacji https://www.maladiecoronavirus.fr/
Ramy czasowe: 12 dni
|
Liczba wezwań do Pogotowia po uruchomieniu aplikacji internetowej w porównaniu do dni wcześniej
|
12 dni
|
Aby ocenić ewolucję odsetka odpowiednich wezwań do pogotowia ratunkowego w ciągu 12 dni po uruchomieniu aplikacji https://www.maladiecoronavirus.fr/
Ramy czasowe: 12 dni
|
Liczba istotnych wezwań do Pogotowia po uruchomieniu aplikacji internetowej w porównaniu do dni poprzedzających
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić ewolucję epidemii COVID-19 w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
objawy zebrane przez aplikację
|
3 miesiące
|
Aby ocenić ewolucję w przestrzeni epidemii COVID 19
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
objawy zebrane przez aplikację według kodu pocztowego
|
3 miesiące
|
Aby ocenić objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza opisowa objawów zebranych przez aplikację internetową
|
3 miesiące
|
Aby ocenić populację użytkowników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza opisowa danych zebranych przez aplikację webową
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabrice DENIS, MD, Jean Bernard Center - LE MANS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Denis F, Fontanet A, Le Douarin YM, Le Goff F, Jeanneau S, Lescure FX. A Self-Assessment Web-Based App to Assess Trends of the COVID-19 Pandemic in France: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 12;23(3):e26182. doi: 10.2196/26182.
- Galmiche S, Rahbe E, Fontanet A, Dinh A, Bénézit F, Lescure FX, Denis F. Implementation of a Self-Triage Web Application for Suspected COVID-19 and Its Impact on Emergency Call Centers: Observational Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 23;22(11):e22924. doi: 10.2196/22924.
- Denis F, Galmiche S, Dinh A, Fontanet A, Scherpereel A, Benezit F, Lescure FX. Epidemiological Observations on the Association Between Anosmia and COVID-19 Infection: Analysis of Data From a Self-Assessment Web Application. J Med Internet Res. 2020 Jun 11;22(6):e19855. doi: 10.2196/19855.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Użytkownicy aplikacji internetowych
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNieznany
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNieznanyBól mięśniowo-szkieletowySzwecja
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Sakarya UniversityZakończony
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; University of Colorado, BoulderZakończony
-
Contextual Change LLCZakończonyZdrowie psychiczneStany Zjednoczone