Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee Ss-OCT-biometrie

2 april 2020 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergelijking van twee op optische coherentie-tomografie gebaseerde biometrie-apparaten met geveegde bron

Sinds kort is een tweede optische-biometrie-apparaat voor optische coherentietomografie (ss-OCT) gelanceerd (Anterion, Heidelberg Engineering). Het doel van deze studie is een retrospectieve gegevensverzameling van patiënten die werden gemeten met beide ss-OCT optische biometrie-apparaten en om de grenzen van overeenstemming van de twee apparaten te beoordelen.

Retrospectieve vergelijking van twee ss-OCT-biometrieapparaten met betrekking tot vergelijkbaarheid van metingen van axiale ooglengte, diepte van de voorkamer, lensdikte en keratometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie met gegevens die zijn verkregen van patiënten die pre-chirurgisch onderzoek hebben bijgewoond, aangezien dit de standaard is in het ziekenhuis van de onderzoeker.

De IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena) en de Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Duitsland) zijn biometrische apparaten die gebruik maken van sweep-source optische coherentietomografietechnologie in combinatie met een multidot-keratometer, die tweedimensionale beelden van oculaire structuren.

Het verschil tussen de twee apparaten zit in de golflengte van de infraroodlaser: 1200-1400 nm voor de Anterion en 1050 nm voor de IOL Master 700.

De SS-OCT-apparaten bieden een scandiepte van 44 mm en een resolutie in weefsel van 22 μm voor de IOL Master 700 en van 14x16,5 mm en 30 μm voor de Heidelberg Anterion.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers werden geselecteerd door de klinische onderzoekers van het Hanusch Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgebonden cataract

Uitsluitingscriteria:

  • nystagmus
  • fysieke onvermogens die de fixatie zouden kunnen verstoren
  • dens cataract
  • maculaire of corneale pathologieën die de fixatie tijdens de metingen in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemmingsgrenzen tussen twee optische biometers die dezelfde SS-OCT-technologie gebruiken voor de volgende parameters AL, ACD, LT (geëvalueerd in mm)
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor beschrijvende analyse zal de Kolmogorov Smirnov-test worden gebruikt om de normale verdeling te evalueren.

De student T-test voor gepaarde steekproeven en Wilcoxon voor niet-parametrische gegevens werden gebruikt om parameters te vergelijken als: AL, ACD, LT.

De limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen twee optische biometers werden berekend en grafisch weergegeven met behulp van Bland-Altman-grafieken
6 maanden
Grenzen van overeenstemming tussen twee optische biometers die dezelfde SS-OCT-technologie gebruiken voor de volgende parameters CCT (geëvalueerd in micrometer)
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor beschrijvende analyse zal de Kolmogorov Smirnov-test worden gebruikt om de normale verdeling te evalueren.

De student T-test voor gepaarde monsters en Wilcoxon voor niet-parametrische gegevens werden gebruikt om de CCT-gegevens te vergelijken. De limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen twee optische biometers werden berekend en grafisch weergegeven met behulp van Bland-Altman-grafieken
6 maanden
Grenzen van overeenstemming tussen twee optische biometers die dezelfde SS-OCT-technologie gebruiken voor de volgende parameter: keratometrie (geëvalueerd in dioptrie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor beschrijvende analyse zal de Kolmogorov Smirnov-test worden gebruikt om de normale verdeling te evalueren.

De student T-test voor gepaarde monsters en Wilcoxon voor niet-parametrische gegevens werden gebruikt om keratometriegegevens te vergelijken. De limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen twee optische biometers werden berekend en grafisch weergegeven met behulp van Bland-Altman-grafieken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof., MD, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ss-OCT biometry comparison

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren