Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen zwei Ss-OCT-Biometrien

2. April 2020 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergleich zweier optischer Kohärenztomographie-basierter Swept-Source-Biometriegeräte

Kürzlich wurde ein zweites optisches Biometriegerät mit Swept-Source-Optischer Kohärenztomographie (ss-OCT) auf den Markt gebracht (Anterion, Heidelberg Engineering). Ziel dieser Studie ist eine retrospektive Datenerhebung von Patienten, die mit beiden ss-OCT optischen Biometriegeräten gemessen wurden, und die Beurteilung der Übereinstimmungsgrenzen der beiden Geräte.

Retrospektiver Vergleich zweier ss-OCT-Biometriegeräte hinsichtlich Vergleichbarkeit der Messungen von axialer Augenlänge, Vorderkammertiefe, Linsendicke und Keratometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, die Daten von Patienten enthält, die an einer präoperativen Untersuchung teilgenommen haben, da dies der Standard im Krankenhaus des Prüfarztes ist.

Das IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena) und das Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Deutschland) sind Biometriegeräte, die die Swept-Source-Technologie der optischen Kohärenztomographie in Kombination mit einem Multidot-Keratometer verwenden, die zweidimensionale Bilder des Auges erhalten Strukturen.

Der Unterschied zwischen den beiden Geräten liegt in der Wellenlänge des Infrarotlasers: 1200-1400 nm beim Anterion und 1050 nm beim IOL Master 700.

Die SS-OCT-Geräte bieten eine Scantiefe von 44 mm und eine Auflösung im Gewebe von 22 μm für den IOL Master 700 und von 14 x 16,5 mm und 30 μm für das Heidelberg Anterion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden von den klinischen Prüfärzten des Hanusch-Krankenhauses ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Nystagmus
  • körperliche Unfähigkeit, die die Fixierung beeinträchtigen könnte
  • Dens-Katarakt
  • Makula- oder Hornhautpathologien, die die Fixierung während der Messungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsgrenzen zwischen zwei optischen Biometern mit derselben SS-OCT-Technologie für die folgenden Parameter AL, ACD, LT (ausgewertet in mm)
Zeitfenster: 6 Monate

Für die deskriptive Analyse wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet, um die Normalverteilung zu bewerten.

Der Student-T-Test für gepaarte Stichproben und der Wilcoxon-Test für nichtparametrische Daten wurden verwendet, um Parameter wie AL, ACD, LT zu vergleichen.

Die Übereinstimmungsgrenzen (1,96 x SD) zwischen zwei optischen Biometern wurden berechnet und unter Verwendung von Bland-Altman-Diagrammen grafisch dargestellt
6 Monate
Übereinstimmungsgrenzen zwischen zwei optischen Biometern, die dieselbe SS-OCT-Technologie verwenden, für die folgenden Parameter CCT (ausgewertet in Mikrometer)
Zeitfenster: 6 Monate

Für die deskriptive Analyse wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet, um die Normalverteilung zu bewerten.

Der Student-T-Test für gepaarte Proben und Wilcoxon für nichtparametrische Daten wurde verwendet, um die CCT-Daten zu vergleichen. Die Übereinstimmungsgrenzen (1,96 × SD) zwischen zwei optischen Biometern wurden berechnet und unter Verwendung von Bland-Altman-Diagrammen grafisch dargestellt
6 Monate
Übereinstimmungsgrenzen zwischen zwei optischen Biometern, die dieselbe SS-OCT-Technologie für den folgenden Parameter verwenden: Keratometrie (ausgewertet in Dioptrien)
Zeitfenster: 6 Monate

Für die deskriptive Analyse wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet, um die Normalverteilung zu bewerten.

Der Student-T-Test für gepaarte Proben und Wilcoxon für nichtparametrische Daten wurde verwendet, um Keratometriedaten zu vergleichen. Die Übereinstimmungsgrenzen (1,96 × SD) zwischen zwei optischen Biometern wurden berechnet und unter Verwendung von Bland-Altman-Diagrammen grafisch dargestellt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prof., MD, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ss-OCT biometry comparison

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katarakt senil

Klinische Studien zur Biometrische Messvereinbarung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren