Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou Ss-OCT biometrie

2. dubna 2020 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Porovnání dvou biometrických zařízení založených na optické koherenční tomografii s rozmítaným zdrojem

Od nedávné doby bylo spuštěno druhé optické biometrické zařízení s rozmítaným zdrojem optické koherentní tomografie (ss-OCT) (Anterion, Heidelberg Engineering). Cílem této studie je retrospektivní sběr dat pacientů, kteří byli měřeni oběma přístroji pro optickou biometrii ss-OCT a posouzení limitů shody obou přístrojů.

Retrospektivní srovnání dvou biometrických přístrojů ss-OCT ohledně srovnatelnosti měření axiální délky oka, hloubky přední komory, tloušťky čočky a keratometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii zahrnující data získaná od pacientů, kteří absolvovali předoperační vyšetření, jak je standardem v nemocnici zkoušejícího.

IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena) a Heidelberg Beforen (Heidelberg Engineering, Německo) jsou biometrická zařízení, která využívají technologii optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem v kombinaci s multidot-keratometrem, která získávají dvourozměrné snímky oka. struktur.

Rozdíl mezi těmito dvěma zařízeními spočívá ve vlnové délce infračerveného laseru: 1200-1400nm pro Přední a 1050nm pro IOL Master 700.

Zařízení SS-OCT poskytují hloubku skenování 44 mm a rozlišení v tkáni 22 μm pro IOL Master 700 a 14x16,5 mm a 30 μm pro Heidelberg Predn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli vybráni klinickými výzkumníky v Hanuschově nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • katarakta související s věkem

Kritéria vyloučení:

  • nystagmus
  • fyzické neschopnosti, které by mohly narušovat fixaci
  • dens katarakta
  • makulární nebo rohovkové patologie, které by mohly ohrozit fixaci během měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meze shody mezi dvěma optickými biometry používajícími stejnou technologii SS-OCT pro následující parametry AL, ACD, LT (vyhodnoceno v mm)
Časové okno: 6 měsíců

Pro deskriptivní analýzu bude použit Kolmogorov Smirnov test k vyhodnocení normálního rozdělení.

Studentův T test pro párové vzorky a Wilcoxon pro neparametrická data byl použit k porovnání parametrů jako: AL, ACD, LT.

Meze shody (1,96xSD) mezi dvěma optickými biometry byly vypočteny a graficky znázorněny pomocí Bland-Altmanových grafů.
6 měsíců
Meze shody mezi dvěma optickými biometry používajícími stejnou technologii SS-OCT pro následující parametry CCT (vyhodnoceno v mikrometrech)
Časové okno: 6 měsíců

Pro deskriptivní analýzu bude použit Kolmogorov Smirnov test k vyhodnocení normálního rozdělení.

K porovnání dat CCT byl použit studentský T test pro párové vzorky a Wilcoxon pro neparametrická data. Byly vypočteny a graficky znázorněny limity shody (1,96xSD) mezi dvěma optickými biometry pomocí Bland-Altmanových grafů.
6 měsíců
Meze shody mezi dvěma optickými biometry používajícími stejnou technologii SS-OCT pro následující parametr: keratometrie (vyhodnoceno v dioptriích)
Časové okno: 6 měsíců

Pro deskriptivní analýzu bude použit Kolmogorov Smirnov test k vyhodnocení normálního rozdělení.

Ke srovnání keratometrických dat byl použit student T test pro párové vzorky a Wilcoxon pro neparametrická data. Byly vypočteny a graficky znázorněny limity shody (1,96xSD) mezi dvěma optickými biometry pomocí Bland-Altmanových grafů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof., MD, VIROS, Hanusch Hospital Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ss-OCT biometry comparison

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dohoda o biometrickém měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit