- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04337385
Zitten onderbreken met hoge intensiteitsoefeningen op de vasculaire functie bij adolescenten voor en na een gemengde maaltijd
Het effect van langdurig versus onderbroken zitten met intervaltraining met hoge intensiteit op de vasculaire functie van de onderste ledematen bij adolescenten voor en na een gemengde maaltijd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers moeten het laboratorium drie keer bezoeken. Het eerste bezoek zal een voorbereidend bezoek zijn om antropometrische gegevens te verzamelen (bijv. postuur en lichaamsgewicht) en deelnemers zullen een gecombineerde ramp-incrementele en supra-maximale test tot uitputting op een fietsergometer afleggen om het werktempo voor de oefening te bepalen tijdens de volgende experimentele bezoeken.
Voor de twee experimentele bezoeken arriveren de deelnemers na een nacht vasten in het laboratorium en wordt een activPAL-versnellingsmeter op de middellijn van de dij van de deelnemer bevestigd voor de duur van het bezoek aan de zittijd.
De macro- en microvasculaire functie van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van een enkel protocol door middel van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria poplitea en postocclusieve reactieve hyperemie in de haarvaten van de kuit. De deelnemers zitten dan drie uur of laten deze zitperiode van drie uur onderbreken met intervaltraining met hoge intensiteit van 30, 90 en 150 minuten. De vasculaire functie wordt dan opnieuw beoordeeld voordat de deelnemers een gemengde maaltijduitdaging krijgen (58,4 g vet en 53,4 g suiker) met een postprandiale periode van drie uur waarin de deelnemers voor de duur blijven zitten. Aan het einde van de postprandiale periode wordt de vasculaire functie opnieuw beoordeeld.
De bloeddruk, hartslag en kuitomtrek worden gedurende de hele experimentele dag elk uur gemeten. Bovendien zullen capillaire bloedmonsters worden afgenomen bij baseline, vóór de maaltijd en elk uur tijdens de postprandiale periode en worden beoordeeld op veranderingen in plasmaglucose-, triglyceride-, cholesterol- en insulineconcentraties.
Deelnemers worden met een rolstoel naar het toilet vervoerd om het lopen tijdens de zittende periode te beperken en deze activiteit wordt gekwantificeerd door de activPAL-versnellingsmeters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke adolescenten
- 12-15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het koolhydraat- of vetmetabolisme beïnvloeden
- Allergieën voor de testmaaltijd b.v. zuivel of gluten
- Contra-indicaties om te sporten
- Personen met speciale onderwijsbehoeften die betekenen dat ze de eisen van de studieprocedures niet volledig kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 uur Langdurig Zitten
Deelnemers zullen drie uur ononderbroken zitten voordat ze een uitdaging met gemengde maaltijden krijgen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 3 uur te blijven zitten en hun onderste ledematen niet te bewegen
|
|
Experimenteel: 3 uur onderbroken zitten met elk uur HIIE
De drie uur durende zitperiode van de deelnemers wordt onderbroken met intervalfietsoefeningen met hoge intensiteit (HIIE) op 30, 90 en 150 minuten na de interventie.
In elke trainingsperiode fietsen ze op 90% piekvermogen gedurende 3 x 60 seconden met 75 seconden herstel ertussen.
|
Een langdurige periode van zitten doorbreken bij adolescenten met behulp van intervaltraining met hoge intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Popliteale macrovasculaire functie
Tijdsspanne: Voor en na 3 uur langdurig versus onderbroken zitten en na een daaropvolgende postprandiale periode van 3 uur
|
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden gebruikt om veranderingen in de microvasculaire functie van de arteria poplitea te beoordelen
|
Voor en na 3 uur langdurig versus onderbroken zitten en na een daaropvolgende postprandiale periode van 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire functie in de haarvaten van het kalf
Tijdsspanne: Voor en na 3 uur langdurig versus onderbroken zitten en na een daaropvolgende postprandiale periode van 3 uur
|
De microvasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van postocclusieve reactieve hyperemie via laser Doppler-flowmetrie
|
Voor en na 3 uur langdurig versus onderbroken zitten en na een daaropvolgende postprandiale periode van 3 uur
|
|
Veranderingen in plasmatriglyceridenconcentratie van een capillair monster
Tijdsspanne: 6,5 uur
|
Veranderingen in plasmatriglyceridenconcentraties zullen worden beoordeeld als reactie op langdurig of onderbroken zitten en na een gemengde maaltijd
|
6,5 uur
|
|
Veranderingen in plasma-insulineconcentratie van een capillair monster
Tijdsspanne: 6,5 uur
|
Veranderingen in de plasma-insulineconcentratie zullen worden beoordeeld als reactie op langdurig of onderbroken zitten en na een gemengde maaltijd
|
6,5 uur
|
|
Veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie van een capillair monster
Tijdsspanne: 6,5 uur
|
Veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie zullen worden beoordeeld als reactie op langdurig of onderbroken zitten en na een gemengde maaltijd
|
6,5 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6,5 uur
|
Veranderingen in bloeddruk zullen elk uur worden gecontroleerd gedurende de drie uur durende zitperiode en de drie uur postprandiale periode
|
6,5 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6,5 uur
|
Veranderingen in de hartslag worden elk uur gecontroleerd gedurende de zitperiode van 3 uur en de postprandiale periode van drie uur
|
6,5 uur
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 6,5 uur
|
De kuitomtrek zal tijdens het experimentele bezoek elk uur worden gecontroleerd om een indicatie te geven van veneuze pooling die kan optreden als gevolg van langdurig zitten en betrokken kan zijn bij de mogelijke achteruitgang van de vasculaire functie
|
6,5 uur
|
|
Lichamelijke activiteit voorafgaand aan de experimentele bezoeken
Tijdsspanne: 48 uur voor elk bezoek
|
Deelnemers zullen GENEactiv-versnellingsmeters dragen om hun fysieke activiteitsniveaus te controleren vóór het experimentele bezoek
|
48 uur voor elk bezoek
|
|
Zittijd tijdens de experimentele bezoeken
Tijdsspanne: 6 uur
|
Deelnemers dragen een activPAL-versnellingsmeter op hun dij om te kwantificeren hoeveel tijd ze tijdens de proeven zittend, staand en fietsend doorbrengen
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plezier van deelnemers tijdens de High Intensity Interval Exercise
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het plezier van de intervaltraining met hoge intensiteit wordt tijdens de trainingssessies beoordeeld met behulp van de Exercise Enjoyment Scale (ESS) (Stanley & Cumming, 2010).
De schaal loopt van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem) dus een grotere score duidt op meer plezier.
|
3 uur
|
|
Plezier van deelnemers Na de High Intensity Interval Exercise
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers beoordelen hun plezier na het sporten met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) aangepast voor adolescenten (Motl et al., 2001).
Deelnemers beoordelen in hoeverre ze het eens zijn (1 = "veel niet mee eens" tot 5 = "veel mee eens") met 16 uitspraken over hun gevoelens uit de oefening.
De gecombineerde score op de genotsschaal kan variëren van 16 tot 80, waarbij een hogere score duidt op meer ervaren plezier.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Barker, PhD, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 191204/B/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .