- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04337385
Az ülés megszakítása nagy intenzitású gyakorlatokkal az érrendszeri működésre serdülőknél vegyes étkezés előtt és után
A hosszan tartó vagy megszakított ülés és nagy intenzitású intervallumgyakorlat hatása az alsó végtag érrendszeri működésére serdülőknél vegyes étkezés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A résztvevőknek három alkalommal kell meglátogatniuk a laboratóriumot. Az első egy előzetes látogatás antropometriai adatok gyűjtésére (pl. testmagasság és testsúly) és a résztvevők egy kombinált rámpa-növekményes és szupramaximális tesztet hajtanak végre a kimerültségig kerékpár-ergométeren, hogy meghatározzák a gyakorlat munkasebességét a következő kísérleti látogatások során.
A két kísérleti látogatás alkalmával a résztvevők egy éjszakai koplalás után érkeznek a laboratóriumba, és egy activPAL gyorsulásmérőt rögzítenek a résztvevők combjának középvonalához a látogatás idejére a mennyiségi ülés idejére.
Az alsó végtag makro- és mikrovaszkuláris funkcióját egyetlen protokoll segítségével értékeljük, a poplitealis artéria áramlás által közvetített tágulása és a vádli kapillárisainak elzáródás utáni reaktív hiperémiája révén. A résztvevők ezután vagy három órát ülnek, vagy ezt a három órás ülésszakot megszakítják egy nagy intenzitású intervallumú kerékpáros gyakorlattal 30, 90 és 150 percben. Ezután újraértékelik az érrendszeri funkciót, mielőtt a résztvevők vegyes étkezési kihívást kapnának (58,4 g zsír és 53,4 g cukor), egy három órás étkezés utáni időszakkal, ahol a résztvevők mindaddig ülve maradnak. Az étkezés utáni időszak végén az érrendszeri funkció újraértékelésre kerül.
A vérnyomást, a pulzusszámot és a vádli kerületét óránként értékelik a kísérleti nap folyamán. Ezenkívül kapilláris vérmintákat vesznek a kiinduláskor, étkezés előtt és minden órában az étkezés utáni időszakban, és értékelik a plazma glükóz-, triglicerid-, koleszterin- és inzulinkoncentrációjának változásait.
A résztvevőket tolószékkel szállítják a WC-be, hogy korlátozzák az ülés alatti séta mennyiségét, és ezt a tevékenységet az activPAL gyorsulásmérők számszerűsítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női serdülők
- 12-15 év
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, a szénhidrát- vagy zsíranyagcserét
- A tesztételre adott allergia pl. tejtermék vagy glutén
- Ellenjavallatok az edzéshez
- Sajátos nevelési igényű egyének, ami azt jelenti, hogy nem tudják teljesen megérteni a tanulmányi eljárások követelményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 óra hosszan tartó ülés
A résztvevők három órán keresztül folyamatosan ülnek, mielőtt vegyes étkezési kihívást kapnak.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak 3 órán át ülve, és tartózkodjanak alsó végtagjaik mozgatásától
|
|
Kísérleti: 3 óra megszakított ülés óránkénti HIIE-vel
A résztvevők három órás ülésszakát a beavatkozást követő 30., 90. és 150. percben nagy intenzitású intervallumú kerékpáros gyakorlattal (HIIE) szakítják meg.
Minden edzés során 90%-os csúcsteljesítménnyel, 3x60 másodperces perióduson keresztül kerékpároznak, közben 75 másodperces regenerálódási idővel.
|
A serdülőkorúak elhúzódó ülésszakaszának megszakítása nagy intenzitású intervallumgyakorlattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poplitealis makrovaszkuláris funkció
Időkeret: 3 órás hosszan tartó vs. megszakított ülés előtt és után, valamint az azt követő 3 órás étkezés utáni időszak után
|
Áramlás által közvetített tágítást alkalmaznak a poplitealis artéria mikrovaszkuláris funkciójában bekövetkezett változások értékelésére
|
3 órás hosszan tartó vs. megszakított ülés előtt és után, valamint az azt követő 3 órás étkezés utáni időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris funkció a borjú kapillárisaiban
Időkeret: 3 órás hosszan tartó vs. megszakított ülés előtt és után, valamint az azt követő 3 órás étkezés utáni időszak után
|
A mikrovaszkuláris funkciót okkluzív reaktív hiperémia segítségével, lézer Doppler áramlásmérővel értékelik
|
3 órás hosszan tartó vs. megszakított ülés előtt és után, valamint az azt követő 3 órás étkezés utáni időszak után
|
|
A plazma triglicerid koncentrációjának változása kapilláris mintából
Időkeret: 6,5 óra
|
A plazma trigliceridkoncentrációjának változásait a hosszan tartó vagy megszakított ülésre és vegyes étkezés utáni válaszként értékelik.
|
6,5 óra
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása kapilláris mintából
Időkeret: 6,5 óra
|
A plazma inzulinkoncentrációjában bekövetkező változásokat a hosszan tartó vagy megszakított ülés és vegyes étkezés után értékelik
|
6,5 óra
|
|
A plazma glükóz koncentrációjának változása kapilláris mintából
Időkeret: 6,5 óra
|
A plazma glükózkoncentráció változásait a hosszan tartó vagy megszakított ülésre és vegyes étkezés utáni válaszként értékelik.
|
6,5 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6,5 óra
|
A vérnyomás változásait óránként követik nyomon a 3 órás ülésidő alatt és a három órás étkezés utáni időszakban
|
6,5 óra
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 6,5 óra
|
A pulzusszám változásait óránként követik nyomon a 3 órás ülési és három órás étkezés utáni időszakban
|
6,5 óra
|
|
A vádli kerülete
Időkeret: 6,5 óra
|
A vádli kerületét minden órában ellenőrizni fogják a kísérleti látogatás során, hogy jelezzék a vénás felhalmozódást, amely a hosszan tartó ülés következtében felléphet, és az érrendszeri funkció esetleges romlásával járhat.
|
6,5 óra
|
|
Fizikai aktivitás a kísérleti látogatások előtt
Időkeret: 48 órával minden látogatás előtt
|
A résztvevők GENEactiv gyorsulásmérőket viselnek, hogy figyelemmel kísérjék fizikai aktivitásuk szintjét a kísérleti látogatás előtt
|
48 órával minden látogatás előtt
|
|
Ülési idő a kísérleti látogatások alatt
Időkeret: 6 óra
|
A résztvevők activPAL gyorsulásmérőt fognak viselni a combjukon, hogy számszerűsítsék, mennyi időt töltenek üléssel, állással és kerékpározással a próbák alatt.
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők élvezete a nagy intenzitású intervallumgyakorlat során
Időkeret: 3 óra
|
A nagy intenzitású intervallumgyakorlat élvezetét az edzések során az Exercise Enjoyment Scale (ESS) segítségével értékeljük (Stanley & Cumming, 2010).
A skála 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül) terjed, így a nagyobb pontszám nagyobb élvezetet jelez.
|
3 óra
|
|
A résztvevők élvezete a nagy intenzitású intervallumgyakorlat után
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevők az edzés utáni élvezetüket a serdülőkre módosított fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) segítségével értékelik (Motl et al., 2001).
A résztvevők 16 kijelentéssel értékelik, hogy mennyire értenek egyet (1 = "nagyon nem értek egyet" 5-ig = "sokban értek egyet") a gyakorlatból származó 16 kijelentéssel.
A kombinált élvezeti skála pontszáma 16-tól 80-ig terjedhet, a magasabb pontszám nagyobb élvezetet jelez.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Barker, PhD, University of Exeter
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191204/B/04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .