- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04337385
Przerywanie siedzenia z intensywnymi ćwiczeniami na czynność naczyń u młodzieży przed i po mieszanym posiłku
Wpływ przedłużonego i przerywanego siedzenia z interwałowymi ćwiczeniami o wysokiej intensywności na czynność naczyń kończyn dolnych u młodzieży przed i po mieszanym posiłku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą musieli odwiedzić laboratorium trzykrotnie. Pierwszym z nich będzie wizyta wstępna w celu zebrania danych antropometrycznych (m.in. wzrostu i masy ciała), a uczestnicy wykonają kombinację ramp-przyrostów i supra-maksymalnych testów do wyczerpania na ergometrze rowerowym, aby określić tempo pracy podczas ćwiczeń podczas kolejnych wizyt doświadczalnych.
W przypadku dwóch wizyt eksperymentalnych uczestnicy przybywają do laboratorium po całonocnym poście, a akcelerometr activPAL zostanie przymocowany do linii środkowej uda uczestników na czas wizyty w celu uzyskania ilościowego czasu siedzenia.
Czynność makro- i mikronaczyniowa kończyn dolnych zostanie oceniona przy użyciu jednego protokołu poprzez poszerzenie tętnicy podkolanowej za pośrednictwem przepływu i reaktywne przekrwienie pookluzyjne w naczyniach włosowatych łydki. Następnie uczestnicy albo będą siedzieć przez trzy godziny, albo ten trzygodzinny okres siedzenia zostanie przerwany interwałowymi ćwiczeniami rowerowymi o wysokiej intensywności po 30, 90 i 150 minutach. Czynność naczyniowa zostanie następnie ponownie oceniona, zanim uczestnicy otrzymają mieszankę posiłków (58,4 g tłuszczu i 53,4 g cukru) z trzygodzinnym okresem poposiłkowym, podczas którego uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas. Pod koniec okresu poposiłkowego zostanie ponownie oceniona czynność naczyń.
Ciśnienie krwi, tętno i obwód łydki będą oceniane co godzinę przez cały dzień eksperymentu. Ponadto próbki krwi włośniczkowej będą pobierane na początku badania, przed posiłkiem i co godzinę w okresie poposiłkowym i oceniane pod kątem zmian stężeń glukozy, triglicerydów, cholesterolu i insuliny w osoczu.
Uczestnicy zostaną przetransportowani do toalety na wózku inwalidzkim, aby ograniczyć ilość chodzenia podczas siedzenia, a aktywność ta zostanie określona ilościowo przez akcelerometry activPAL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci męskiej i żeńskiej
- 12-15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, metabolizm węglowodanów lub tłuszczów
- Alergie na posiłek testowy np. nabiał czy gluten
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Osoby ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi, które oznaczają, że nie są w stanie w pełni zrozumieć wymagań procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 godziny przedłużonego siedzenia
Uczestnicy będą siedzieć nieprzerwanie przez trzy godziny przed otrzymaniem wyzwania mieszanego posiłku.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej przez 3 godziny i powstrzymanie się od poruszania kończynami dolnymi
|
|
Eksperymentalny: 3 godziny przerywanego siedzenia z godzinnym HIIE
Trzygodzinny okres siedzenia uczestników zostanie przerwany interwałowymi ćwiczeniami rowerowymi o wysokiej intensywności (HIIE) po 30, 90 i 150 minutach od rozpoczęcia interwencji.
W każdym treningu będą pracować z 90% szczytową mocą przez 3 x 60-sekundowe okresy z 75-sekundową regeneracją pomiędzy nimi.
|
Przerywanie długotrwałego siedzenia u nastolatków za pomocą ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja makronaczyniowa podkolanowej
Ramy czasowe: Przed i po 3 godzinach przedłużonego i przerwanego siedzenia oraz po kolejnych 3 godzinach po posiłku
|
Do oceny zmian funkcji mikrokrążenia tętnicy podkolanowej zostanie wykorzystana dylatacja zależna od przepływu
|
Przed i po 3 godzinach przedłużonego i przerwanego siedzenia oraz po kolejnych 3 godzinach po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mikrokrążenia w naczyniach włosowatych łydki
Ramy czasowe: Przed i po 3 godzinach przedłużonego i przerwanego siedzenia oraz po kolejnych 3 godzinach po posiłku
|
Czynność mikrokrążenia zostanie oceniona za pomocą reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
|
Przed i po 3 godzinach przedłużonego i przerwanego siedzenia oraz po kolejnych 3 godzinach po posiłku
|
|
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu z próbki kapilarnej
Ramy czasowe: 6,5 godziny
|
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu będą oceniane w odpowiedzi na przedłużone lub przerywane siedzenie oraz po posiłku mieszanym
|
6,5 godziny
|
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu z próbki kapilarnej
Ramy czasowe: 6,5 godziny
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu będą oceniane w odpowiedzi na przedłużone lub przerywane siedzenie oraz po posiłku mieszanym
|
6,5 godziny
|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu z próbki kapilarnej
Ramy czasowe: 6,5 godziny
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu będą oceniane w odpowiedzi na przedłużone lub przerywane siedzenie oraz po posiłku mieszanym
|
6,5 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6,5 godziny
|
Zmiany ciśnienia krwi będą monitorowane co godzinę podczas 3-godzinnego okresu siedzenia i 3-godzinnego okresu poposiłkowego
|
6,5 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6,5 godziny
|
Zmiany w częstości akcji serca będą monitorowane co godzinę przez cały 3-godzinny okres siedzenia i 3-godzinny okres poposiłkowy
|
6,5 godziny
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: 6,5 godziny
|
Obwód łydki będzie monitorowany co godzinę podczas wizyty eksperymentalnej, aby wskazać gromadzenie się żył żylnych, które może wystąpić w wyniku przedłużonego siedzenia i może być związane z potencjalnym pogorszeniem funkcji naczyniowych
|
6,5 godziny
|
|
Aktywność fizyczna przed wizytami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: 48 godzin przed każdą wizytą
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry GENEactiv, aby monitorować poziom swojej aktywności fizycznej przed wizytą eksperymentalną
|
48 godzin przed każdą wizytą
|
|
Czas siedzenia podczas wizyt doświadczalnych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr activPAL na udzie, aby określić ilościowo czas spędzony na siedzeniu, staniu i jeździe na rowerze podczas prób
|
6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjemność uczestnika podczas ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przyjemność z ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności będzie oceniana podczas serii ćwiczeń przy użyciu skali przyjemności z ćwiczeń (ESS) (Stanley i Cumming, 2010).
Skala rozciąga się od 1 (wcale) do 7 (bardzo), więc wyższy wynik wskazuje na większą przyjemność.
|
3 godziny
|
|
Przyjemność uczestnika po ćwiczeniu interwałowym o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Uczestnicy ocenią swoją przyjemność po ćwiczeniach za pomocą Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES) zmodyfikowanej dla nastolatków (Motl i in., 2001).
Uczestnicy oceniają, na ile się zgadzają (od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) z 16 stwierdzeniami dotyczącymi ich odczuć z ćwiczenia.
Łączny wynik skali przyjemności może mieścić się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą przyjemność.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Barker, PhD, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191204/B/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania
Badania kliniczne na 3 godziny długiego siedzenia
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyUrazyStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.ZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyKanada
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityZakończonyNawracająca skrzydliczka oka | Jaskra wywołana sterydami
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia