- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04337385
Přerušení sezení vysoce intenzivním cvičením na cévní funkci u dospívajících před a po smíšeném jídle
Vliv dlouhodobého vs. přerušovaného sezení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením na cévní funkci dolních končetin u dospívajících před a po smíšeném jídle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou muset navštívit laboratoř při třech různých příležitostech. První z nich bude předběžná návštěva za účelem sběru antropometrických dat (např. postava a tělesná hmotnost) a účastníci provedou kombinovaný rampový inkrementální a supramaximální test do vyčerpání na cyklovém ergometru, aby určili pracovní tempo pro cvičení v následujících experimentálních návštěvách.
Pro dvě experimentální návštěvy dorazí účastníci do laboratoře po nočním hladovění a akcelerometr activPAL bude připojen ke střední čáře stehna účastníků po dobu trvání návštěvy na kvantitativní sezení.
Makro a mikrovaskulární funkce dolní končetiny budou hodnoceny pomocí jediného protokolu prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace popliteální arterie a postokluzivní reaktivní hyperémie v kapilárách lýtka. Účastníci pak budou buď tři hodiny sedět, nebo mají toto tříhodinové sezení přerušeno vysoce intenzivním intervalovým cyklistickým cvičením v 30, 90 a 150 minutách. Cévní funkce bude poté znovu posouzena předtím, než bude účastníkům podána výzva se smíšeným jídlem (58,4 g tuku a 53,4 g cukru) s tříhodinovým postprandiálním obdobím, kdy účastníci zůstanou po celou dobu sedět. Na konci postprandiálního období bude funkce cév přehodnocena.
Krevní tlak, srdeční frekvence a obvod lýtka budou hodnoceny každou hodinu během experimentálního dne. Kromě toho budou vzorky kapilární krve odebírány na začátku, před jídlem a každou hodinu během postprandiálního období a hodnoceny na změny koncentrací glukózy v plazmě, triglyceridů, cholesterolu a inzulínu.
Účastníci budou přepraveni na toaletu na invalidním vozíku, aby se omezilo množství chůze během sezení a tato aktivita bude kvantifikována pomocí akcelerometrů activPAL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži a ženy
- 12-15 let
Kritéria vyloučení:
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, metabolismus sacharidů nebo tuků
- Alergie na testovací jídlo, např. mléčné výrobky nebo lepek
- Kontraindikace cvičení
- Jedinci se speciálními vzdělávacími potřebami, to znamená, že nejsou schopni plně porozumět nárokům studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 3 hodiny dlouhého sezení
Účastníci budou sedět nepřetržitě po dobu tří hodin, než obdrží výzvu se smíšeným jídlem.
|
Účastníci budou požádáni, aby zůstali sedět 3 hodiny a nehýbali dolními končetinami
|
Experimentální: 3 hodiny přerušovaného sezení s hodinovým HIIE
Účastníci budou mít své tříhodinové sezení přerušeno vysoce intenzivním intervalovým cyklistickým cvičením (HIIE) po 30, 90 a 150 minutách před intervencí.
V každém cvičení budou cyklovat při 90% špičkovém výkonu po dobu 3 x 60 sekund s 75 sekundami zotavení mezitím.
|
Přerušení dlouhého sezení u dospívajících pomocí vysoce intenzivního intervalového cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popliteální makrovaskulární funkce
Časové okno: Před a po 3 hodinách prodlouženého vs. přerušovaného sezení a po následném 3hodinovém postprandiálním období
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude použita k posouzení změn mikrovaskulární funkce popliteální arterie
|
Před a po 3 hodinách prodlouženého vs. přerušovaného sezení a po následném 3hodinovém postprandiálním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrovaskulární funkce v kapilárách lýtka
Časové okno: Před a po 3 hodinách prodlouženého vs. přerušovaného sezení a po následném 3hodinovém postprandiálním období
|
Mikrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí postokluzivní reaktivní hyperémie pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
|
Před a po 3 hodinách prodlouženého vs. přerušovaného sezení a po následném 3hodinovém postprandiálním období
|
Změny koncentrace triglyceridů v plazmě z kapilárního vzorku
Časové okno: 6,5 hodiny
|
Změny plazmatické koncentrace triglyceridů budou hodnoceny jako odpověď na prodloužené nebo přerušované sezení a po smíšeném jídle
|
6,5 hodiny
|
Změny koncentrace inzulínu v plazmě z kapilárního vzorku
Časové okno: 6,5 hodiny
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu budou hodnoceny jako odpověď na prodloužené nebo přerušované sezení a po smíšeném jídle
|
6,5 hodiny
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě z kapilárního vzorku
Časové okno: 6,5 hodiny
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě budou hodnoceny jako reakce na prodloužené nebo přerušované sezení a po smíšeném jídle
|
6,5 hodiny
|
Krevní tlak
Časové okno: 6,5 hodiny
|
Změny krevního tlaku budou monitorovány každou hodinu během 3 hodin sezení a 3 hodin po jídle
|
6,5 hodiny
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6,5 hodiny
|
Změny srdeční frekvence budou monitorovány každou hodinu během 3 hodin sezení a 3 hodin po jídle
|
6,5 hodiny
|
Obvod lýtka
Časové okno: 6,5 hodiny
|
Obvod lýtka bude monitorován každou hodinu po celou dobu experimentální návštěvy, aby bylo možné indikovat žilní hromadění, ke kterému může dojít v důsledku dlouhodobého sezení a může být zapojeno do potenciálního poklesu vaskulární funkce
|
6,5 hodiny
|
Fyzická aktivita před experimentálními návštěvami
Časové okno: 48 hodin před každou návštěvou
|
Účastníci budou před experimentální návštěvou nosit akcelerometry GENEactiv ke sledování úrovně své fyzické aktivity
|
48 hodin před každou návštěvou
|
Doba sezení během experimentálních návštěv
Časové okno: 6 hodin
|
Účastníci budou mít na stehně akcelerometr activPAL, aby kvantifikovali množství času, které stráví sezením, stáním a jízdou na kole během zkoušek.
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požitek účastníků během vysoce intenzivního intervalového cvičení
Časové okno: 3 hodiny
|
Požitek z vysoce intenzivního intervalového cvičení bude posuzován během cvičebních zápasů pomocí škály požitku ze cvičení (ESS) (Stanley & Cumming, 2010).
Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně), takže větší skóre znamená větší požitek.
|
3 hodiny
|
Požitek účastníků Po vysoce intenzivním intervalovém cvičení
Časové okno: 3 hodiny
|
Účastníci budou hodnotit svůj požitek po cvičení pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES) upravené pro dospívající (Motl et al., 2001).
Účastníci hodnotí, jak moc souhlasí (1 = „hodně nesouhlasím“ až 5 = „hodně souhlasím“) pomocí 16 výroků o svých pocitech ze cvičení.
Kombinované skóre na stupnici požitku se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný požitek.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Barker, PhD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 191204/B/04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3 hodiny dlouhého sezení
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
University of CincinnatiAmerican College of GastroenterologyDokončenoAkutní odmítnutí buněčného štěpu | Nový diabetes po transplantaciSpojené státy
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, IncUkončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Poruchy kognice | ZáchvatSpojené státy, Spojené království