- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04337697
Registratie van neonatale aanvallen - Functionele evaluatie van de ontwikkeling (NSR-DEV)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale aanvallen als gevolg van hersenletsel (acute symptomatische aanvallen) worden in verband gebracht met een hoog risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen in de kindertijd. Hoewel de prognose in de vroege kinderjaren een cruciale vraag is voor ouders en zorgverleners, zijn de resultaten na de kindertijd grotendeels onbekend. Verder lopen ouders van baby's met neonatale aanvallen risico op psychische stoornissen, die hun vermogen om voor een kind met medische complexiteit te zorgen, kunnen ondermijnen en kunnen bijdragen aan een verminderde ontwikkeling van het kind.
De NSR-DEV-studie is een longitudinale cohortstudie van ongeveer 280 Neonatal Seizure Registry-deelnemers die deelnamen aan een van de negen locaties in de VS. Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van ontwikkelingsvragenlijsten en persoonlijke neurologische ontwikkelingstesten. Op elk moment wordt het welzijn van de ouders beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in NSR-II
- Levend aan het begin van de studieperiode NSR-DEV
- Ouder(s) die Engels of Spaans kunnen lezen (met hulp van tolk)
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die uitsluitingscriteria bleken te hebben na NSR-II-inschrijving
- Risico op een nadelig resultaat onafhankelijk van toevallen en onderliggend hersenletsel (inclusief maar niet beperkt tot: aangeboren stofwisselingsstoornissen, foetale infectie, misvorming van de hersenen)
- Voorbijgaande oorzaak van toevallen (bijv. Milde hypoglykemie, hyponatriëmie, hypocalciëmie met normale neuroimaging)
- Neonatale epilepsiesyndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige IQ-score (FSIQ) voor elk kind op de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4th Edition (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
De WPPSI-IV is een persoonlijke beoordeling die wordt uitgevoerd door een psycholoog of psychometrist en die zal worden gebruikt om het neurocognitieve vermogen te meten.
Full Scale IQ (FSIQ) wordt voor elke deelnemer gegenereerd uit de volgende subtests: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Fluid Reasoning Index (FRI), Working Memory Index (WMI), Processing Speed Index (PSI ), receptieve woordenschat en naamgeving van afbeeldingen.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores in de loop van de tijd voor elk kind op de Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek en jaarlijkse bezoeken wanneer het kind 3, 4, 5,5, 7 en 8 jaar oud is
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales Parent Form meet adaptief gedrag en intellectuele en ontwikkelingsfunctie.
Adaptief gedrag is voorspellend voor functionele prestaties op school en is gekoppeld aan zowel cognitieve als executieve functies.
Scores voor elke deelnemer op elk tijdstip worden gegenereerd op basis van ouderrapporten in de volgende categorieën: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden, adaptief gedragscomposiet (ABC).
We zullen de verandering in score in de loop van de tijd bekijken voor elke deelnemer tijdens de studieperiode nadat de Vineland-3 op elk tijdstip is toegediend.
|
Bij inschrijving studiebezoek en jaarlijkse bezoeken wanneer het kind 3, 4, 5,5, 7 en 8 jaar oud is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor elk kind op Behaviour Rating Inventory of Executive Function®, Preschool-versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
BRIEF-P is een gestandaardiseerde meting van de executieve functie in de vroege kinderjaren.
Scores worden gegenereerd op basis van het ouderrapport van de functie van een kind op de Global Executive Composite (GBC)-schaal.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Behaviour Rating Inventory of Executive Function®, Preschool-versie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
BRIEF-P is een gestandaardiseerde meting van de executieve functie in de vroege kinderjaren.
Scores worden gegenereerd op basis van het ouderrapport van de functie van een kind op de Global Executive Composite (GBC)-schaal.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op The Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) - Ouderformulier
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
SRS-2 (Parent Form) is een online tool om sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen te identificeren en de ernst van autismespectrumstoornissen te kwantificeren.
Scores worden gegenereerd op basis van het ouderrapport over het functioneren van het kind op deze schalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie, beperkt gedrag en repetitief gedrag.
Er worden zowel een totaalscore als afzonderlijke schaalscores gegenereerd.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op The Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) - Ouderformulier
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
SRS-2 (Parent Form) is een online tool om sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen te identificeren en de ernst van autismespectrumstoornissen te kwantificeren.
Scores worden gegenereerd op basis van het ouderrapport over het functioneren van het kind op deze schalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie, beperkt gedrag en repetitief gedrag.
Er worden zowel een totaalscore als afzonderlijke schaalscores gegenereerd.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op The Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) - Docentenformulier
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
SRS-2 (Teacher Form) is een online tool om sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen te identificeren en de ernst van autismespectrumstoornissen te kwantificeren.
Scores worden gegenereerd op basis van het rapport van de leerkracht over het functioneren van het kind op deze schalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie, beperkt gedrag en repetitief gedrag.
Er worden zowel een totaalscore als afzonderlijke schaalscores gegenereerd.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, 3e editie (BASC-3) - Formulier voor ouders
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
BASC-3 (Parent Form) is een maatstaf voor zowel adaptief als probleemgedrag.
Scores worden gegenereerd op basis van ouderrapportage van het gedrag van een kind op deze schalen: Externaliserende problemen, Internaliserende problemen, Adaptieve vaardigheden, Hyperactiviteit, Aandachtsproblemen, Atypisch gedrag en Sociale vaardigheden.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, 3e editie (BASC-3) - Formulier voor ouders
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
BASC-3 (Parent Form) is een maatstaf voor zowel adaptief als probleemgedrag.
Scores worden gegenereerd op basis van ouderrapportage van het gedrag van een kind op deze schalen: Externaliserende problemen, Internaliserende problemen, Adaptieve vaardigheden, Hyperactiviteit, Aandachtsproblemen, Atypisch gedrag en Sociale vaardigheden.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, 3e editie (BASC-3) - Docentenformulier
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
BASC-3 (Teacher Form) is een maat voor zowel adaptief als probleemgedrag.
Scores worden gegenereerd op basis van het rapport van de leerkracht over het gedrag van een kind op deze schalen: Externaliserende problemen, Internaliserende problemen, Gedragssymptomenindex, Adaptieve vaardigheden, Schoolproblemen, Hyperactiviteit, Aandachtsproblemen, Atypicaliteit en Sociale vaardigheden.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Child Sensory Profile, 2e editie - Ouderformulier
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
Child Sensory Profile, 2e editie (Parent Form) is een gestandaardiseerd instrument om sensorische verwerkingsproblemen te evalueren, waaronder overgevoeligheid voor bezienswaardigheden, geluiden, texturen en andere sensorische input.
Scores worden gegenereerd op basis van het ouderrapport van de verwerking van het kind op deze gebieden: Zoeken/Zoeken, Vermijden/Vermijden, Gevoeligheid/Sensor, Registratie/Omstander, Auditieve verwerking, Visuele verwerking, Aanrakingsverwerking, Bewegingsverwerking, Lichaamspositieverwerking en Orale sensorische verwerking .
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Child Sensory Profile, 2e editie - Ouderformulier
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
Child Sensory Profile, 2e editie (Parent Form) is een gestandaardiseerd instrument om sensorische verwerkingsproblemen te evalueren, waaronder overgevoeligheid voor bezienswaardigheden, geluiden, texturen en andere sensorische input.
Scores worden gegenereerd op basis van het ouderrapport van de verwerking van het kind op deze gebieden: Zoeken/Zoeken, Vermijden/Vermijden, Gevoeligheid/Sensor, Registratie/Omstander, Auditieve verwerking, Visuele verwerking, Aanrakingsverwerking, Bewegingsverwerking, Lichaamspositieverwerking en Orale sensorische verwerking .
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elk kind op Kaufman Test of Educational Achievement, 3e editie (KTEA-3)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
KTEA-3 is een gestandaardiseerd instrument dat een diepgaande beoordeling en evaluatie van belangrijke academische vaardigheden biedt.
Scores worden gegenereerd op basis van de prestaties van het kind op deze gebieden: spelling, letter- en woordherkenning en rekenen.
|
Op de leeftijd van 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een goed gevalideerde maat van 14 items voor symptomen van angst en depressie.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de HADS-vragenlijst.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een goed gevalideerde maat van 14 items voor symptomen van angst en depressie.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de HADS-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een goed gevalideerde maat van 14 items voor symptomen van angst en depressie.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de HADS-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een goed gevalideerde maat van 14 items voor symptomen van angst en depressie.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de HADS-vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een goed gevalideerde maat van 14 items voor symptomen van angst en depressie.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de HADS-vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) is een goed gevalideerde maat van 14 items voor symptomen van angst en depressie.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de HADS-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) beoordeelt vier domeinen van gezondheid: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook twee algemene vragen over de ervaren kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) beoordeelt vier domeinen van gezondheid: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook twee algemene vragen over de ervaren kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) beoordeelt vier domeinen van gezondheid: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook twee algemene vragen over de ervaren kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) beoordeelt vier domeinen van gezondheid: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook twee algemene vragen over de ervaren kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) beoordeelt vier domeinen van gezondheid: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook twee algemene vragen over de ervaren kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) beoordeelt vier domeinen van gezondheid: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Het bevat ook twee algemene vragen over de ervaren kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact on Family Scale (IOF)
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
De Impact on Family Scale (IOF) meet de perceptie van ouders van de impact van het zieke kind op het gezin.
De score vertegenwoordigt een constructie van persoonlijke, familiale en sociale impact.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de IOF-vragenlijst.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact on Family Scale (IOF)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact on Family Scale (IOF) meet de perceptie van ouders van de impact van het zieke kind op het gezin.
De score vertegenwoordigt een constructie van persoonlijke, familiale en sociale impact.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de IOF-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact on Family Scale (IOF)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact on Family Scale (IOF) meet de perceptie van ouders van de impact van het zieke kind op het gezin.
De score vertegenwoordigt een constructie van persoonlijke, familiale en sociale impact.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de IOF-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact on Family Scale (IOF)
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
De Impact on Family Scale (IOF) meet de perceptie van ouders van de impact van het zieke kind op het gezin.
De score vertegenwoordigt een constructie van persoonlijke, familiale en sociale impact.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de IOF-vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact on Family Scale (IOF)
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact on Family Scale (IOF) meet de perceptie van ouders van de impact van het zieke kind op het gezin.
De score vertegenwoordigt een constructie van persoonlijke, familiale en sociale impact.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de IOF-vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact on Family Scale (IOF)
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact on Family Scale (IOF) meet de perceptie van ouders van de impact van het zieke kind op het gezin.
De score vertegenwoordigt een constructie van persoonlijke, familiale en sociale impact.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de IOF-vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact of Events Scale - Revised
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
De Impact of Events Scale - Revised is een gevalideerde maatstaf voor posttraumatische stressreacties.
Scores worden gegenereerd op basis van de ouder/voogd respons op de Impact of Events Scale - Revised vragenlijst.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact of Events Scale - Revised
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact of Events Scale - Revised is een gevalideerde maatstaf voor posttraumatische stressreacties.
Scores worden gegenereerd op basis van de ouder/voogd respons op de Impact of Events Scale - Revised vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact of Events Scale - Revised
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact of Events Scale - Revised is een gevalideerde maatstaf voor posttraumatische stressreacties.
Scores worden gegenereerd op basis van de ouder/voogd respons op de Impact of Events Scale - Revised vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact of Events Scale - Revised
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
De Impact of Events Scale - Revised is een gevalideerde maatstaf voor posttraumatische stressreacties.
Scores worden gegenereerd op basis van de ouder/voogd respons op de Impact of Events Scale - Revised vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact of Events Scale - Revised
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact of Events Scale - Revised is een gevalideerde maatstaf voor posttraumatische stressreacties.
Scores worden gegenereerd op basis van de ouder/voogd respons op de Impact of Events Scale - Revised vragenlijst.
|
Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Impact of Events Scale - Revised
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Impact of Events Scale - Revised is een gevalideerde maatstaf voor posttraumatische stressreacties.
Scores worden gegenereerd op basis van de ouder/voogd respons op de Impact of Events Scale - Revised vragenlijst.
|
Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Post Traumatic Growth Inventory
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
De Post Traumatic Growth Inventory is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor veerkracht die is opgenomen in studies van ouders van zieke pasgeborenen en kinderen.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de vragenlijst The Post Traumatic Growth Inventory.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Post Traumatic Growth Inventory
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Post Traumatic Growth Inventory is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor veerkracht die is opgenomen in studies van ouders van zieke pasgeborenen en kinderen.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de vragenlijst The Post Traumatic Growth Inventory.
|
Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Post Traumatic Growth Inventory
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Post Traumatic Growth Inventory is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor veerkracht die is opgenomen in studies van ouders van zieke pasgeborenen en kinderen.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de vragenlijst The Post Traumatic Growth Inventory.
|
Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Post Traumatic Growth Inventory
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
De Post Traumatic Growth Inventory is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor veerkracht die is opgenomen in studies van ouders van zieke pasgeborenen en kinderen.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de vragenlijst The Post Traumatic Growth Inventory.
|
Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Post Traumatic Growth Inventory
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Post Traumatic Growth Inventory is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor veerkracht die is opgenomen in studies van ouders van zieke pasgeborenen en kinderen.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de vragenlijst The Post Traumatic Growth Inventory.
|
Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Scores voor elke ouder/voogd op The Post Traumatic Growth Inventory
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De Post Traumatic Growth Inventory is een veelgebruikte, gevalideerde maatstaf voor veerkracht die is opgenomen in studies van ouders van zieke pasgeborenen en kinderen.
Scores worden gegenereerd op basis van de antwoorden van ouders/verzorgers op de vragenlijst The Post Traumatic Growth Inventory.
|
Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Schriftelijke antwoorden van elke ouder/voogd op open vragen
Tijdsspanne: Bij inschrijving studiebezoek
|
De open vragen vragen ouders/verzorgers om verschillende aspecten van de zorg voor hun kind en het zorgtraject van hun kind uit te leggen en om advies dat zij zouden geven aan zowel het zorgteam als aan andere ouders van kinderen met vergelijkbare aandoeningen.
|
Bij inschrijving studiebezoek
|
|
Schriftelijke antwoorden van elke ouder/voogd op open vragen
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De open vragen vragen ouders/verzorgers om verschillende aspecten van de zorg voor hun kind en het zorgtraject van hun kind uit te leggen en om advies dat zij zouden geven aan zowel het zorgteam als aan andere ouders van kinderen met vergelijkbare aandoeningen.
|
Op (kinder)leeftijd 3 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Schriftelijke antwoorden van elke ouder/voogd op open vragen
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De open vragen vragen ouders/verzorgers om verschillende aspecten van de zorg voor hun kind en het zorgtraject van hun kind uit te leggen en om advies dat zij zouden geven aan zowel het zorgteam als aan andere ouders van kinderen met vergelijkbare aandoeningen.
|
Op (kinder)leeftijd 4 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Schriftelijke antwoorden van elke ouder/voogd op open vragen
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
De open vragen vragen ouders/verzorgers om verschillende aspecten van de zorg voor hun kind en het zorgtraject van hun kind uit te leggen en om advies dat zij zouden geven aan zowel het zorgteam als aan andere ouders van kinderen met vergelijkbare aandoeningen.
|
Op (kind)leeftijd 5,5 jaar tijdens persoonlijk studiebezoek
|
|
Schriftelijke antwoorden van elke ouder/voogd op open vragen
Tijdsspanne: Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De open vragen vragen ouders/verzorgers om verschillende aspecten van de zorg voor hun kind en het zorgtraject van hun kind uit te leggen en om advies dat zij zouden geven aan zowel het zorgteam als aan andere ouders van kinderen met vergelijkbare aandoeningen.
|
Op (kind)leeftijd 7 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
|
Schriftelijke antwoorden van elke ouder/voogd op open vragen
Tijdsspanne: Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
De open vragen vragen ouders/verzorgers om verschillende aspecten van de zorg voor hun kind en het zorgtraject van hun kind uit te leggen en om advies dat zij zouden geven aan zowel het zorgteam als aan andere ouders van kinderen met vergelijkbare aandoeningen.
|
Op (kinder)leeftijd 8 jaar tijdens jaarlijks studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah C. Glass, MDCM, MAS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bloeding
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Cerebrale parese
- Verstandelijk gehandicapt
- Epilepsie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Intracraniële bloedingen
Andere studie-ID-nummers
- 19-28584
- 1R01NS111166-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NS111166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .