Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-ziekenhuis Post-ROSC-zorg: bereiken we onze doelen? (POP-ROC)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Fabian Lucassen, University Medical Center Groningen

Welke patiënten met een ROSC na OHCA zouden mogelijk baat kunnen hebben bij door een arts gestuurde post-hartstilstandzorg?

Rationeel: Hartstilstand buiten het ziekenhuis is een verwoestende gebeurtenis met een hoge mortaliteit. Overlevingspercentages zijn de afgelopen jaren toegenomen, met de beschikbaarheid van AED's en openbare BLS. Eerdere studies hebben aangetoond dat gestoorde fysiologie na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) geassocieerd is met een slechtere neurologische uitkomst. Goede zorg na arrestatie is daarom van het grootste belang.

Doelstelling: Vaststellen hoe vaak preklinische teams (met hun gegeven vaardigheden) problemen ondervinden bij het behalen van optimale post-ROSC-doelen bij patiënten die lijden aan OHCA, en onderzoeken of dit kan worden voorspeld op basis van patiënt-, zorgverlener- of behandelingsfactoren.

Onderzoeksopzet: Prospectieve cohortstudie van alle patiënten met een OHCA die door de ambulancediensten worden bezocht en die ROSC terugkrijgen en naar een enkel academisch ziekenhuis worden vervoerd, om die patiënten met een ROSC te identificeren na een niet-traumatische OHCA die een gestoorde fysiologie en / of of complicaties van OHCA EMS-personeel was niet in staat om te voorkomen / behandelen in de preklinische omgeving.

Studiepopulatie: Patiënten, >18 jaar, met een ROSC na OHCA in een periode van 1 jaar door de SEH vervoerd naar de SEH van het Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG)

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van onze studie is het percentage OHCA-patiënten met een preklinische ROSC die in het ziekenhuis aankomen met ofwel een gestoorde fysiologie of met complicaties waar het OHCA EMS-personeel niet mee om kon gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (>18 jaar) patiënten met ROSC na OHCA door de ambulancedienst vervoerd naar Academisch Ziekenhuis Groningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-traumatische OHCA (zoals bevestigd in aantekeningen van ambulancepersoneel) met ROSC verkregen vóór transport naar het ziekenhuis
  • Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische arrestatieoorzaak (NB verstikking door ophanging, elektrocutie en verdrinking worden in deze studie niet als traumatische arrestaties beschouwd, aangezien voor deze patiënten de normale ALS-algoritmen (bijzondere omstandigheden) worden gevolgd
  • Geen ROSC voordat u OHCA verlaat
  • Leeftijd
  • Geïnformeerde opt-out van medisch onderzoek van patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage OHCA-patiënten met een preklinische ROSC die in het ziekenhuis aankomen met een gestoorde fysiologie of met complicaties van het OHCA EMS-personeel kon niet omgaan met
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur

Een van de onderstaande 5 minuten of meer nadat ROSC is verkregen:

  • -Luchtweginterventie (SGA of ETT) niet uitgevoerd (indien nodig geacht)
  • Actief braken bij afwezigheid van ETT na ROSC B: -Hypoxie: -SaO2
  • Hypercarbia: -ETCO2>5,5 kPa bij ten minste twee opeenvolgende metingen** C: -Lage hartminuutvolume: -Opnieuw arresteren tijdens vervoer naar het ziekenhuis
  • ETCO2
  • KAART
  • SBP
  • Toevallen tijdens transport E: -Hyperthermie
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de periode met gestoorde fysiologie, gemeten vanaf het moment van eerste optreden tot herstel of tot aankomst in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur

Een van de volgende gemeten in minuten:

  • -Luchtweginterventie (SGA of ETT) niet uitgevoerd (indien nodig geacht)
  • Actief braken bij afwezigheid van ETT na ROSC B: -Hypoxie: -SaO2
  • Hypercarbia: -ETCO2>5,5 kPa bij ten minste twee opeenvolgende metingen** C: -Lage hartminuutvolume: -Opnieuw arresteren tijdens vervoer naar het ziekenhuis
  • ETCO2
  • KAART
  • SBP
  • Toevallen tijdens transport E: -Hyperthermie
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Patiënt- en reanimatiefactoren gerelateerd aan gestoorde fysiologie en/of complicaties in de post-arrestatiefase
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Mening van EMS-aanbieders, of ze nu wel of niet het gevoel hadden dat ze in staat waren om optimale zorg na arrestatie te bieden
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, ongeveer 1-2 uur
Gemeten door een enquête, ingevuld door EMS-bemanning bij aankomst op ED
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, ongeveer 1-2 uur
Vergelijking van primaire uitkomst van secundaire uitkomsten tussen post-ROSC-patiënten die alleen door EMS werden bezocht versus EMS en HEMS
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, ongeveer 1-2 uur
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, ongeveer 1-2 uur
Frequentieverdeling van luchtweginterventies (SGA of ETT) die niet zijn uitgevoerd (indien nodig geacht)
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, ongeveer 1-2 uur
-Luchtweginterventie (SGA of ETT) niet uitgevoerd (indien nodig geacht) op de SEH. NB NIET wijzigen van SGA voor ETT wanneer SGA goed functioneert
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, ongeveer 1-2 uur
Frequentieverdeling van actief braken bij afwezigheid van ETT na ROSC in preklinische setting
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1 tot 2 uur
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1 tot 2 uur
Frequentieverdeling van de aanwezigheid van hypoxie
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1 tot 2 uur
SaO2
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1 tot 2 uur
Frequentieverdeling van lage cardiale output
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot IC (of CCU) opname, tot ongeveer 1 uur

Aanwezigheid van een van de volgende:

  • Opnieuw arresteren tijdens vervoer naar het ziekenhuis
  • ETCO2
  • KAART
  • SBP
Van pre-ziekenhuis ROSC tot IC (of CCU) opname, tot ongeveer 1 uur
Frequentieverdeling van hypoxische agitatie bij aankomst op de SEH of ongecontroleerde preklinische hypoxische agitatie ondanks toediening van benzodiazepinen of wanneer benzodiazepinen gecontra-indiceerd zijn)
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Beoordeeld door arts die patiënt inschrijft
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Frequentieverdeling van inbeslagnames tijdens transport
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Frequentieverdeling van de aanwezigheid van hyperthermie
Tijdsspanne: Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur
Gedefinieerd als een temperatuur >37,5 celsius
Van pre-ziekenhuis ROSC tot aankomst op ED, ongeveer 1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewoud ter Avest, dr, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201900756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren