- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339257
Assistenza post-ROSC pre-ospedaliera: stiamo raggiungendo i nostri obiettivi? (POP-ROC)
Quali pazienti con un ROSC dopo OHCA trarrebbero potenzialmente beneficio dall'assistenza post-arresto cardiaco guidata dal medico?
Razionale: l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale è un evento devastante con un'elevata mortalità. I tassi di sopravvivenza sono aumentati negli ultimi anni, con la disponibilità di AED e BLS pubblici. Precedenti studi hanno dimostrato che la fisiologia squilibrata dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) è associata a un esito neurologico peggiore. L'assistenza post-arresto di buona qualità è quindi della massima importanza.
Obiettivo: determinare la frequenza con cui il personale preospedaliero (con il set di competenze assegnato) incontra problemi nel raggiungere gli obiettivi post-ROSC ottimali nei pazienti affetti da OHCA e indagare se ciò può essere previsto in base a fattori del paziente, dell'operatore o del trattamento.
Disegno dello studio: Studio prospettico di coorte di tutti i pazienti frequentati dai servizi EMS con un ACEO che riguadagnano il ROSC e vengono trasportati in un singolo ospedale universitario, al fine di identificare quei pazienti con un ROSC dopo un ACCP non traumatico che presentavano disturbi fisiologici e/o o complicazioni da parte del personale OHCA EMS non è stato in grado di prevenire/affrontare nell'ambiente preospedaliero.
Popolazione in studio: pazienti, >18 anni, trasportati dai servizi EMS al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Groningen (UMCG) con un ROSC dopo OHCA in un periodo di 1 anno
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario del nostro studio è la percentuale di pazienti con OHCA con un ROSC preospedaliero che arrivano in ospedale con una fisiologia squilibrata o con complicazioni dovute al personale OHCA EMS che non è stato in grado di affrontare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabian Lucassen, drs
- Numero di telefono: 0031-503614359
- Email: f.g.lucassen@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ewoud ter Avest, dr
- Numero di telefono: 0031-503614359
- Email: e.ter.avest@umcg.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OHCA non traumatico (come confermato nelle note dell'equipaggio dell'ambulanza) con ROSC ottenuto prima del trasporto in ospedale
- Età > 18
Criteri di esclusione:
- Causa traumatica dell'arresto (NB: asfissia dovuta a impiccagione, elettrocuzione e annegamento non sono considerati arresti traumatici in questo studio, poiché per questi pazienti vengono seguiti i normali algoritmi ALS (circostanze speciali)
- Nessun ROSC prima di lasciare l'OHCA
- Età
- Rinuncia informata alla ricerca medica del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di pazienti OHCA con un ROSC preospedaliero che arrivano in ospedale con una fisiologia alterata o con complicazioni da parte del personale OHCA EMS non è stato in grado di affrontare
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Uno qualsiasi dei seguenti 5 minuti o più dopo l'ottenimento del ROSC:
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del periodo con fisiologia alterata, misurata dal momento della prima occorrenza fino alla risoluzione o fino all'arrivo in ospedale.
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Uno dei seguenti valori misurati in minuti:
|
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Fattori relativi al paziente e alla rianimazione correlati a fisiologia squilibrata e/o complicanze nella fase post-arresto
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
|
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
|
|
L'opinione dei fornitori di servizi di emergenza sanitaria o meno ritenevano di essere in grado di fornire un'assistenza post-arresto ottimale
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
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Misurato da un sondaggio, compilato dall'equipaggio EMS all'arrivo in ED
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
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Confronto dell'esito primario degli esiti secondari tra pazienti post ROSC assistiti solo da EMS rispetto a EMS e HEMS
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
|
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
|
|
Distribuzione della frequenza degli interventi sulle vie aeree (SGA o ETT) non eseguiti (quando ritenuto necessario)
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
|
-Intervento sulle vie aeree (SGA o ETT) non eseguito (quando ritenuto necessario) in PS.
NB NON cambiare SGA per ETT quando SGA funziona bene
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
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Distribuzione della frequenza del vomito attivo in assenza di ETT dopo ROSC in ambito preospedaliero
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
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Distribuzione di frequenza della presenza di ipossia
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
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SaO2
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
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Distribuzione di frequenza della bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero al ricovero in terapia intensiva (o CCU), fino a circa 1 ora
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Presenza di uno dei seguenti:
|
Dal ROSC pre-ospedaliero al ricovero in terapia intensiva (o CCU), fino a circa 1 ora
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Distribuzione della frequenza dell'agitazione ipossica all'arrivo in PS o agitazione ipossica preospedaliera incontrollata nonostante la somministrazione di benzodiazepine o quando le benzodiazepine sono controindicate)
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Valutato dal medico che arruola il paziente
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Distribuzione della frequenza delle crisi durante il trasporto
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
|
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Distribuzione di frequenza della presenza di ipertermia
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Definito come una temperatura >37,5 gradi centigradi
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Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewoud ter Avest, dr, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Lesioni cerebrali
- Lesioni da riperfusione
- Emergenze
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Sindrome post-arresto cardiaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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