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Assistenza post-ROSC pre-ospedaliera: stiamo raggiungendo i nostri obiettivi? (POP-ROC)

1 maggio 2020 aggiornato da: Fabian Lucassen, University Medical Center Groningen

Quali pazienti con un ROSC dopo OHCA trarrebbero potenzialmente beneficio dall'assistenza post-arresto cardiaco guidata dal medico?

Razionale: l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale è un evento devastante con un'elevata mortalità. I tassi di sopravvivenza sono aumentati negli ultimi anni, con la disponibilità di AED e BLS pubblici. Precedenti studi hanno dimostrato che la fisiologia squilibrata dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) è associata a un esito neurologico peggiore. L'assistenza post-arresto di buona qualità è quindi della massima importanza.

Obiettivo: determinare la frequenza con cui il personale preospedaliero (con il set di competenze assegnato) incontra problemi nel raggiungere gli obiettivi post-ROSC ottimali nei pazienti affetti da OHCA e indagare se ciò può essere previsto in base a fattori del paziente, dell'operatore o del trattamento.

Disegno dello studio: Studio prospettico di coorte di tutti i pazienti frequentati dai servizi EMS con un ACEO che riguadagnano il ROSC e vengono trasportati in un singolo ospedale universitario, al fine di identificare quei pazienti con un ROSC dopo un ACCP non traumatico che presentavano disturbi fisiologici e/o o complicazioni da parte del personale OHCA EMS non è stato in grado di prevenire/affrontare nell'ambiente preospedaliero.

Popolazione in studio: pazienti, >18 anni, trasportati dai servizi EMS al pronto soccorso dell'ospedale universitario di Groningen (UMCG) con un ROSC dopo OHCA in un periodo di 1 anno

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario del nostro studio è la percentuale di pazienti con OHCA con un ROSC preospedaliero che arrivano in ospedale con una fisiologia squilibrata o con complicazioni dovute al personale OHCA EMS che non è stato in grado di affrontare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) con ROSC dopo OHCA trasportati all'ospedale universitario di Groningen dai servizi EMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA non traumatico (come confermato nelle note dell'equipaggio dell'ambulanza) con ROSC ottenuto prima del trasporto in ospedale
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Causa traumatica dell'arresto (NB: asfissia dovuta a impiccagione, elettrocuzione e annegamento non sono considerati arresti traumatici in questo studio, poiché per questi pazienti vengono seguiti i normali algoritmi ALS (circostanze speciali)
  • Nessun ROSC prima di lasciare l'OHCA
  • Età
  • Rinuncia informata alla ricerca medica del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti OHCA con un ROSC preospedaliero che arrivano in ospedale con una fisiologia alterata o con complicazioni da parte del personale OHCA EMS non è stato in grado di affrontare
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore

Uno qualsiasi dei seguenti 5 minuti o più dopo l'ottenimento del ROSC:

  • -Intervento sulle vie aeree (SGA o ETT) non eseguito (quando ritenuto necessario)
  • Vomito attivo in assenza di ETT dopo ROSC B: -Ipossia: -SaO2
  • Ipercapnia: -ETCO2>5.5 kPa su almeno due letture consecutive** C: -Bassa gittata cardiaca: -Nuovo arresto durante il trasporto in ospedale
  • ETCO2
  • CARTA GEOGRAFICA
  • SBP
  • Convulsioni durante il trasporto E: -Ipertermia
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del periodo con fisiologia alterata, misurata dal momento della prima occorrenza fino alla risoluzione o fino all'arrivo in ospedale.
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore

Uno dei seguenti valori misurati in minuti:

  • -Intervento sulle vie aeree (SGA o ETT) non eseguito (quando ritenuto necessario)
  • Vomito attivo in assenza di ETT dopo ROSC B: -Ipossia: -SaO2
  • Ipercapnia: -ETCO2>5.5 kPa su almeno due letture consecutive** C: -Bassa gittata cardiaca: -Nuovo arresto durante il trasporto in ospedale
  • ETCO2
  • CARTA GEOGRAFICA
  • SBP
  • Convulsioni durante il trasporto E: -Ipertermia
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Fattori relativi al paziente e alla rianimazione correlati a fisiologia squilibrata e/o complicanze nella fase post-arresto
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
L'opinione dei fornitori di servizi di emergenza sanitaria o meno ritenevano di essere in grado di fornire un'assistenza post-arresto ottimale
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
Misurato da un sondaggio, compilato dall'equipaggio EMS all'arrivo in ED
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
Confronto dell'esito primario degli esiti secondari tra pazienti post ROSC assistiti solo da EMS rispetto a EMS e HEMS
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
Distribuzione della frequenza degli interventi sulle vie aeree (SGA o ETT) non eseguiti (quando ritenuto necessario)
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
-Intervento sulle vie aeree (SGA o ETT) non eseguito (quando ritenuto necessario) in PS. NB NON cambiare SGA per ETT quando SGA funziona bene
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso, circa 1-2 ore
Distribuzione della frequenza del vomito attivo in assenza di ETT dopo ROSC in ambito preospedaliero
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
Distribuzione di frequenza della presenza di ipossia
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
SaO2
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1 o 2 ore
Distribuzione di frequenza della bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero al ricovero in terapia intensiva (o CCU), fino a circa 1 ora

Presenza di uno dei seguenti:

  • Nuovo arresto durante il trasporto in ospedale
  • ETCO2
  • CARTA GEOGRAFICA
  • SBP
Dal ROSC pre-ospedaliero al ricovero in terapia intensiva (o CCU), fino a circa 1 ora
Distribuzione della frequenza dell'agitazione ipossica all'arrivo in PS o agitazione ipossica preospedaliera incontrollata nonostante la somministrazione di benzodiazepine o quando le benzodiazepine sono controindicate)
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Valutato dal medico che arruola il paziente
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Distribuzione della frequenza delle crisi durante il trasporto
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Distribuzione di frequenza della presenza di ipertermia
Lasso di tempo: Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore
Definito come una temperatura >37,5 gradi centigradi
Dal ROSC pre-ospedaliero all'arrivo in PS, circa 1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewoud ter Avest, dr, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Servizi medici di emergenza

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