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Präklinische Post-ROSC-Versorgung: Erreichen wir unsere Ziele? (POP-ROC)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Fabian Lucassen, University Medical Center Groningen

Welche Patienten mit einem ROSC nach OHCA würden möglicherweise von einer ärztlich geleiteten Versorgung nach einem Herzstillstand profitieren?

Begründung: Ein Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ist ein verheerendes Ereignis mit hoher Sterblichkeit. Die Überlebensraten sind in den letzten Jahren mit der Verfügbarkeit von AEDs und öffentlichen BLS gestiegen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine gestörte Physiologie nach Wiederkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) mit einem schlechteren neurologischen Ergebnis verbunden ist. Eine qualitativ hochwertige Betreuung nach der Festnahme ist daher von größter Bedeutung.

Ziel: Bestimmen, wie oft präklinisches Personal (mit ihren gegebenen Fähigkeiten) bei Patienten mit OHCA auf Probleme stößt, optimale Post-ROSC-Ziele zu erreichen, und untersuchen, ob dies basierend auf Patienten-, Anbieter- oder Behandlungsfaktoren vorhergesagt werden kann.

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie aller Patienten, die von den EMS-Diensten mit einem OHCA behandelt werden, die ROSC wiedererlangen und zu einem einzelnen Universitätskrankenhaus transportiert werden, um diejenigen Patienten mit einem ROSC nach einem nicht-traumatischen OHCA zu identifizieren, die eine gestörte Physiologie und/oder oder Komplikationen durch das OHCA-Notdienstpersonal in der präklinischen Umgebung nicht verhindert/bewältigt werden konnten.

Studienpopulation: Patienten, >18 Jahre, die von den Rettungsdiensten in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Groningen (UMCG) mit einem ROSC nach OHCA in einem Zeitraum von 1 Jahr transportiert wurden

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Prozentsatz der OHCA-Patienten mit einem präklinischen ROSC, die entweder mit einer gestörten Physiologie oder mit Komplikationen, mit denen das OHCA-Notdienstpersonal nicht umgehen konnte, ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit ROSC nach OHCA, die von den Rettungsdiensten in das Universitätskrankenhaus Groningen transportiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische OHCA (wie in Aufzeichnungen der Krankenwagenbesatzung bestätigt) mit ROSC, die vor dem Transport ins Krankenhaus erhalten wurde
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Ursache des Stillstands (Hinweis: Asphyxie durch Erhängen, Stromschläge und Ertrinken werden in dieser Studie nicht als traumatischer Stillstand angesehen, da für diese Patienten normale ALS-Algorithmen (besondere Umstände) angewendet werden
  • Kein ROSC vor dem Verlassen von OHCA
  • Das Alter
  • Informierte Abmeldung von der medizinischen Forschung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der OHCA-Patienten mit einem präklinischen ROSC, die entweder mit einer gestörten Physiologie oder mit Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit denen das OHCA-Notdienstpersonal nicht umgehen konnte
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden

Eines der folgenden 5 Minuten oder länger, nachdem ROSC erhalten wurde:

  • -Atemwegsintervention (SGA oder ETT) nicht durchgeführt (wenn als notwendig erachtet)
  • Aktives Erbrechen ohne ETT nach ROSC B: -Hypoxie: -SaO2
  • Hyperkarbie: -ETCO2>5,5 kPa bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen** C: - Niedriges Herzzeitvolumen: - Erneuter Stillstand während des Transports ins Krankenhaus
  • ETC02
  • KARTE
  • SBP
  • Anfälle während des Transports E: -Hyperthermie
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Zeitraums mit gestörter Physiologie, gemessen vom Zeitpunkt des ersten Auftretens bis zur Auflösung oder bis zur Ankunft im Krankenhaus.
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden

Eines der folgenden in Minuten gemessen:

  • -Atemwegsintervention (SGA oder ETT) nicht durchgeführt (wenn als notwendig erachtet)
  • Aktives Erbrechen ohne ETT nach ROSC B: -Hypoxie: -SaO2
  • Hyperkarbie: -ETCO2>5,5 kPa bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen** C: - Niedriges Herzzeitvolumen: - Erneuter Stillstand während des Transports ins Krankenhaus
  • ETC02
  • KARTE
  • SBP
  • Anfälle während des Transports E: -Hyperthermie
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Patienten- und Reanimationsfaktoren im Zusammenhang mit gestörter Physiologie und/oder Komplikationen in der Phase nach dem Arrest
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Meinung der EMS-Dienstleister, ob sie das Gefühl haben, eine optimale Versorgung nach der Festnahme bieten zu können oder nicht
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft in der Notaufnahme etwa 1-2 Stunden
Gemessen durch eine Umfrage, ausgefüllt von der EMS-Crew bei der Ankunft in ED
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft in der Notaufnahme etwa 1-2 Stunden
Vergleich des primären Ergebnisses der sekundären Ergebnisse zwischen Post-ROSC-Patienten, die nur mit EMS behandelt wurden, vs. EMS und HEMS
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft in der Notaufnahme etwa 1-2 Stunden
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft in der Notaufnahme etwa 1-2 Stunden
Häufigkeitsverteilung nicht durchgeführter Atemwegsinterventionen (SGA oder ETT) (falls als notwendig erachtet)
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft in der Notaufnahme etwa 1-2 Stunden
-Atemwegsintervention (SGA oder ETT) nicht durchgeführt (wenn als notwendig erachtet) in ED. Hinweis: SGA NICHT für ETT ändern, wenn SGA gut funktioniert
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft in der Notaufnahme etwa 1-2 Stunden
Häufigkeitsverteilung von aktivem Erbrechen ohne ETT nach ROSC im präklinischen Setting
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1 bis 2 Stunden
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1 bis 2 Stunden
Häufigkeitsverteilung des Vorhandenseins von Hypoxie
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1 bis 2 Stunden
SaO2
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1 bis 2 Stunden
Häufigkeitsverteilung des niedrigen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Aufnahme auf der Intensivstation (oder CCU), bis zu etwa 1 Stunde

Vorhandensein von einem der folgenden:

  • Erneute Verhaftung während des Transports ins Krankenhaus
  • ETC02
  • KARTE
  • SBP
Vom präklinischen ROSC bis zur Aufnahme auf der Intensivstation (oder CCU), bis zu etwa 1 Stunde
Häufigkeitsverteilung von hypoxischer Unruhe bei Ankunft in der Notaufnahme oder unkontrollierter präklinischer hypoxischer Unruhe trotz Benzodiazepin-Gabe oder wenn Benzodiazepine kontraindiziert sind)
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Bewertet durch den Arzt, der den Patienten einschreibt
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Häufigkeitsverteilung von Anfällen während des Transports
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Häufigkeitsverteilung des Vorliegens einer Hyperthermie
Zeitfenster: Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden
Definiert als eine Temperatur >37,5 Grad Celsius
Vom präklinischen ROSC bis zur Ankunft im ED etwa 1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewoud ter Avest, dr, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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