Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) als behandeling voor COVID-19 (COVID-19)-infectie
10 april 2023 bijgewerkt door: Ochsner Health System
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in behandeling versus controlegroep.
Behandelgroepen ondergaan hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) en worden vergeleken met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving worden de patiënten gerandomiseerd in behandeling versus controlegroep.
Beide populaties krijgen dezelfde intramurale medische behandeling.
Alle patiënten in de behandelgroep ondergaan hyperbare zuurstoftherapie volgens hetzelfde behandelprotocol.
Na voltooiing van het behandelingsprotocol zullen specifieke onderzoekseindpunten worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen opgenomen patiënten >18 jaar oud
- Positieve PCR COVID-19-testen
- CT-bewijs van interstitiële opaciteit
- Zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht
- pO2 = 55-70.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde zuurstofbehoefte
- Hemodynamische instabiliteit (MAP<65)
- Bradycardie (HR<50)
- Geschiedenis van convulsies
- Pneumothorax
- GFR<30
- Hemodialyse
- Refractaire angst / claustrofobie
- Huidige zwangerschap
- Oncorrigeerbare hypoglykemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HBOT behandelgroep
Patiënten krijgen hyperbare zuurstoftherapie
|
Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegediend met een specifieke geüniformeerde druk en duur.
|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
Patiënten krijgen geen hyperbare zuurstoftherapie en krijgen het huidige gestandaardiseerde behandelprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag de incidentie van intubatie met 30% of meer
Tijdsspanne: een maand
|
Vergelijk de intubatiesnelheden tussen behandelings- en controlegroepen
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder nierbeschadiging
Tijdsspanne: een maand
|
Meet de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en vergelijk tussen behandelings- en controlegroepen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffery S Kuo, MD, Ochsner Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers krijgen een uniek, niet-identificeerbaar studie-ID-nummer en alle gegevens worden geregistreerd op een niet-identificeerbaar nummer om de persoonlijke gezondheidsinformatie van de patiënt te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .