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Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als Behandlung einer COVID-19 (COVID-19)-Infektion

10. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Behandlungs- vs. Kontrollgruppe randomisiert. Die Behandlungsgruppen werden einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) unterzogen und mit der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Registrierung werden die Patienten in eine Behandlungs- vs. Kontrollgruppe randomisiert. Beide Bevölkerungsgruppen erhalten die gleiche stationäre medizinische Behandlung. Alle Patienten in der Behandlungsgruppe werden unter demselben Behandlungsprotokoll einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen. Nach Abschluss des Behandlungsprotokolls werden spezifische Studienendpunkte zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten > 18 Jahre
  • Positiver PCR-COVID-19-Test
  • CT-Beweis für interstitielle Trübung
  • Sauerstoffsättigung < 90 % der Raumluft
  • pO2 = 55-70.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Sauerstoffbedarf
  • Hämodynamische Instabilität (MAP<65)
  • Bradykardie (HF<50)
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Pneumothorax
  • GFR<30
  • Hämodialyse
  • Refraktäre Angst/Klaustrophobie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Nicht korrigierbare Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HBOT-Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie, die mit einem bestimmten einheitlichen Druck und einer bestimmten Dauer verabreicht wird.
Kein Eingriff: Gruppe Pflegestandard
Die Patienten erhalten keine hyperbare Sauerstofftherapie und erhalten das derzeitige standardisierte Behandlungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Intubationsinzidenz um 30 % oder mehr
Zeitfenster: ein Monat
Vergleichen Sie die Intubationsraten zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie Nierenschäden
Zeitfenster: ein Monat
Messen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und vergleichen Sie zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffery S Kuo, MD, Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erhalten eine eindeutige, nicht identifizierbare Studien-ID-Nummer, und alle Daten werden mit einer nicht identifizierbaren Nummer aufgezeichnet, um die persönlichen Gesundheitsinformationen des Patienten zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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