Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come trattamento per l'infezione da COVID-19 (COVID-19)
10 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
I gruppi di trattamento saranno sottoposti a ossigenoterapia iperbarica (HBOT) e rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Entrambe le popolazioni riceveranno lo stesso trattamento medico ospedaliero.
Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a ossigenoterapia iperbarica con lo stesso protocollo di trattamento.
Dopo il completamento del protocollo di trattamento, gli endpoint specifici dello studio verranno confrontati tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati >18 anni
- Test PCR COVID-19 positivo
- Evidenza TC di opacità interstiziale
- Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente
- pO2 = 55-70.
Criteri di esclusione:
- Aumento del fabbisogno di ossigeno
- Instabilità emodinamica (MAP<65)
- Bradicardia (FC<50)
- Storia del disturbo convulsivo
- Pneumotorace
- VFG<30
- Emodialisi
- Ansia refrattaria/claustrofobia
- Gravidanza in corso
- Ipoglicemia non correggibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HBOT
I pazienti riceveranno ossigenoterapia iperbarica
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Ossigenoterapia iperbarica erogata a una pressione e durata uniformi specifiche.
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti non riceveranno ossigenoterapia iperbarica e riceveranno l'attuale protocollo di trattamento standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire l'incidenza dell'intubazione del 30% o più
Lasso di tempo: un mese
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Confronta i tassi di intubazione tra i gruppi di trattamento e di controllo
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuire il danno renale
Lasso di tempo: un mese
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Misurare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e confrontare i gruppi di trattamento e di controllo
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffery S Kuo, MD, Ochsner Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ai partecipanti verrà assegnato un numero ID di studio univoco non identificabile e tutti i dati verranno registrati con un numero non identificabile per proteggere le informazioni sanitarie personali del paziente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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