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Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come trattamento per l'infezione da COVID-19 (COVID-19)

10 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. I gruppi di trattamento saranno sottoposti a ossigenoterapia iperbarica (HBOT) e rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. Entrambe le popolazioni riceveranno lo stesso trattamento medico ospedaliero. Tutti i pazienti nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a ossigenoterapia iperbarica con lo stesso protocollo di trattamento. Dopo il completamento del protocollo di trattamento, gli endpoint specifici dello studio verranno confrontati tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati >18 anni
  • Test PCR COVID-19 positivo
  • Evidenza TC di opacità interstiziale
  • Saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente
  • pO2 = 55-70.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del fabbisogno di ossigeno
  • Instabilità emodinamica (MAP<65)
  • Bradicardia (FC<50)
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Pneumotorace
  • VFG<30
  • Emodialisi
  • Ansia refrattaria/claustrofobia
  • Gravidanza in corso
  • Ipoglicemia non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HBOT
I pazienti riceveranno ossigenoterapia iperbarica
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigenoterapia iperbarica erogata a una pressione e durata uniformi specifiche.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti non riceveranno ossigenoterapia iperbarica e riceveranno l'attuale protocollo di trattamento standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'incidenza dell'intubazione del 30% o più
Lasso di tempo: un mese
Confronta i tassi di intubazione tra i gruppi di trattamento e di controllo
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il danno renale
Lasso di tempo: un mese
Misurare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e confrontare i gruppi di trattamento e di controllo
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffery S Kuo, MD, Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà assegnato un numero ID di studio univoco non identificabile e tutti i dati verranno registrati con un numero non identificabile per proteggere le informazioni sanitarie personali del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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