Terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) como tratamiento para la infección por COVID-19 (COVID-19)
10 de abril de 2023 actualizado por: Ochsner Health System
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en un grupo de tratamiento frente a un grupo de control.
Los grupos de tratamiento se someterán a la terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) y se compararán con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados en el grupo de tratamiento frente al de control.
Ambas poblaciones recibirán el mismo tratamiento médico para pacientes hospitalizados.
Todos los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a oxigenoterapia hiperbárica bajo el mismo protocolo de tratamiento.
Después de completar el protocolo de tratamiento, se compararán los criterios de valoración específicos del estudio entre los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados > 18 años
- Prueba PCR COVID-19 positiva
- CT evidencia de opacidad intersticial
- Saturación de oxígeno <90% en aire ambiente
- pO2 = 55-70.
Criterio de exclusión:
- Aumento de las necesidades de oxígeno
- Inestabilidad hemodinámica (MAP<65)
- Bradicardia (FC<50)
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Neumotórax
- TFG<30
- Hemodiálisis
- Ansiedad refractaria/claustrofobia
- Embarazo actual
- Hipoglucemia incorregible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento TOHB
Los pacientes recibirán oxigenoterapia hiperbárica
|
Terapia de oxígeno hiperbárico administrada a una presión y duración uniformes específicas.
|
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes no recibirán oxigenoterapia hiperbárica y recibirán el protocolo de tratamiento estandarizado actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir la incidencia de intubación en un 30 % o más
Periodo de tiempo: un mes
|
Comparar las tasas de intubación entre los grupos de tratamiento y control
|
un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminuir la lesión renal
Periodo de tiempo: un mes
|
Mida la tasa de filtración glomerular (GFR) y compare entre los grupos de tratamiento y control
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffery S Kuo, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes recibirán un número de identificación de estudio único no identificable y todos los datos se registrarán de acuerdo con un número no identificable para proteger la información de salud personal de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .