Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) jako leczenie infekcji COVID-19 (COVID-19)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej i kontrolnej.
Grupy leczone zostaną poddane hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) i porównane z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej i kontrolnej.
Obie populacje otrzymają takie samo leczenie szpitalne.
Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej zostaną poddani tlenoterapii hiperbarycznej zgodnie z tym samym protokołem leczenia.
Po zakończeniu protokołu leczenia określone punkty końcowe badania zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci hospitalizowani w wieku >18 lat
- Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19
- Dowody CT na zmętnienie śródmiąższowe
- Nasycenie tlenem <90% w powietrzu pokojowym
- pO2 = 55-70.
Kryteria wyłączenia:
- Zwiększone zapotrzebowanie na tlen
- Niestabilność hemodynamiczna (MAP<65)
- Bradykardia (HR<50)
- Historia zaburzeń napadowych
- Odma płucna
- GFR<30
- Hemodializa
- Oporny lęk/klaustrofobia
- Aktualna ciąża
- Niemożliwa do skorygowania hipoglikemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna HBOT
Pacjenci otrzymają tlenoterapię hiperbaryczną
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa dostarczana pod określonym, ujednoliconym ciśnieniem i czasem trwania.
|
|
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Pacjenci nie będą otrzymywać tlenoterapii hiperbarycznej i otrzymają aktualny standardowy protokół leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz częstość intubacji o 30% lub więcej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Porównaj wskaźniki intubacji między grupami leczonymi i kontrolnymi
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmierz wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i porównaj grupy leczone i kontrolne
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffery S Kuo, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy otrzymają unikalny, niemożliwy do zidentyfikowania numer identyfikacyjny badania, a wszystkie dane zostaną zapisane pod niezidentyfikowanym numerem w celu ochrony danych osobowych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .