Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lindera Obtusiloba voor niet-kleincellige longkanker

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Jun-Yong Choi

Adjuvante toediening van Lindera Obtusiloba bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die PD-1-remmers krijgen: een gerandomiseerde verkennende pilotstudie

Deze gerandomiseerde, open-label, niet-behandelingsgecontroleerde studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van Lindera obtusiloba, een dieetvoeding, op de levenskwaliteit van niet-kleincellige longkankerpatiënten die PD-1- of PD-L1-remmers krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 20 jaar
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.
  • Proefpersonen bij wie histologisch en radiologisch is bevestigd dat ze niet-kleincellige longkanker hebben en die gepland staan ​​om behandeld te worden met immuuncontrolepuntremmers
  • Proefpersonen van wie het HCG in de urine negatief is en die hebben ingestemd met de juiste anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen die volledig kunnen communiceren met hun arts over hun symptomen of kwaliteit van leven en die vragenlijsten kunnen invullen
  • Proefpersonen die tijdens de klinische proef kunnen worden opgevolgd
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hemoglobine ≥ 9g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met de juiste anticonceptiemethode
  • Proefpersonen met symptomatische en ongecontroleerde uitzaaiingen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
  • Proefpersonen die klagen over ongecontroleerde pijn ondanks het gebruik van analgetica
  • Diastolische bloeddruk>100 mmHg of systolische bloeddruk>160 mmHg
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) niveaus hoger dan 2,5 keer de bovengrens voor normaal
  • Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens voor normaal
  • Proefpersonen die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige drugsallergieën of die overgevoelig zijn voor het onderzoeksproduct (het hoofdbestanddeel en de componenten ervan)
  • Proefpersonen met auto-immuunziekten
  • Onderwerpen die alcoholisme of drugsverslaving hebben
  • Proefpersonen met cognitieve stoornissen of psychiatrische problemen
  • Onderwerpen die binnen 2 weken een operatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen die binnen 4 weken andere kruidengeneesmiddelen of andere medicijnen gebruikten
  • Proefpersonen met een medische aandoening die waarschijnlijk de resultaten beïnvloedt of van wie wordt vastgesteld dat ze ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek bij de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Voedingssupplement: Lindera obtusiloba-extract
Een verpakking voedingssupplement bevat één gram 70% ethanol geëxtraheerd poeder van Lindera obtusiloba en één gram glucosepoeder. Deelnemers nemen gedurende 8 weken één pakket per dag in.
Geen tussenkomst: Wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Change from baseline to 6-week and 8-week
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures. Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100). Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome. Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
Change from baseline to 6-week and 8-week
EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Change from baseline to 6-week and 8-week
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30. It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites. Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100). Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome. Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
Change from baseline to 6-week and 8-week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NK-celpercentage in perifeer bloed
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Verander van baseline naar 8 weken
CD4+/CD8+ T-cel in perifeer bloed
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Verander van baseline naar 8 weken
totaal percentage T-cellen, T-helpercellen, T-suppressorcellen en B-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Verander van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun-Yong Choi

Medewerkers

Korea Institute of Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUKHIRB-2018012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren