Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lindera Obtusiloba nem kissejtes tüdőrák kezelésére

2020. április 13. frissítette: Jun-Yong Choi

A Lindera Obtusiloba kiegészítő adása nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik PD-1-inhibitort kapnak: Randomizált feltáró kísérleti vizsgálat

Ez a randomizált, nyílt címkézésű, nem kezelés-kontrollos vizsgálat a Lindera obtusiloba, egy diétás élelmiszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat kapó nem-kissejtes tüdőrákos betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 év feletti felnőttek
  • Azok a betegek, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Azok az alanyok, akiknél szövettani és radiológiailag nem kissejtes tüdőrákot igazoltak, és immunkontroll-gátlókkal történő kezelésben részesülnek
  • Azok az alanyok, akiknek a vizelet HCG-je negatív, és akik egyetértettek a fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlási módszerével
  • Olyan alanyok, akik teljes mértékben tudnak kommunikálni orvosukkal tüneteikről vagy életminőségükről, és akik ki tudják tölteni a kérdőíveket
  • Alanyok, akik nyomon követhetik a klinikai vizsgálat során
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 9g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlási módszerrel
  • Tünetekkel járó és kontrollálatlan agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akik fájdalomcsillapítók használata ellenére ellenőrizetlen fájdalomra panaszkodnak
  • Diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét
  • A kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét
  • Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel, vagy akik túlérzékenyek a vizsgálati készítményre (a fő összetevőre és összetevőire)
  • Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Alkoholizmusban vagy drogfüggőségben szenvedő alanyok
  • Kognitív károsodással vagy pszichiátriai problémákkal küzdő alanyok
  • Azok az alanyok, akik 2 héten belül műtéten estek át
  • Azok az alanyok, akik 4 héten belül más növényi gyógyszert vagy más gyógyszert szedtek
  • Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely valószínűleg befolyásolja az eredményeket, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálónál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Étrend-kiegészítő: Lindera obtusiloba kivonat
Egy csomag étrend-kiegészítő egy gramm 70%-os etanollal extrahált Lindera obtusiloba port és egy gramm glükózport tartalmaz. A résztvevők napi egy csomagot vesznek fel 8 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hetes és 8 hetesre
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Változás az alapvonalról 6 hetes és 8 hetesre
EORTC QLQ-LC13
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hetes és 8 hetesre
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 (QLQ-LC13)
Változás az alapvonalról 6 hetes és 8 hetesre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NK-sejtek százalékos aránya a perifériás vérben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hetesre
Változás az alapvonalról 8 hetesre
CD4+/CD8+ T-sejt a perifériás vérben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hetesre
Változás az alapvonalról 8 hetesre
összes T-sejt, T-helper sejt, T-szuppresszor sejt és B-sejt százalékos arány a perifériás vérben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hetesre
Változás az alapvonalról 8 hetesre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun-Yong Choi

Együttműködők

Korea Institute of Oriental Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNUKHIRB-2018012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel