Lindera Obtusiloba nem kissejtes tüdőrák kezelésére
2026. augusztus 9. frissítette: Jun-Yong Choi
A Lindera Obtusiloba kiegészítő adása nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik PD-1-inhibitort kapnak: Randomizált feltáró kísérleti vizsgálat
Ez a randomizált, nyílt címkézésű, nem kezelés-kontrollos vizsgálat a Lindera obtusiloba, egy diétás élelmiszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat kapó nem-kissejtes tüdőrákos betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 év feletti felnőttek
- Azok a betegek, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok az alanyok, akiknél szövettani és radiológiailag nem kissejtes tüdőrákot igazoltak, és immunkontroll-gátlókkal történő kezelésben részesülnek
- Azok az alanyok, akiknek a vizelet HCG-je negatív, és akik egyetértettek a fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlási módszerével
- Olyan alanyok, akik teljes mértékben tudnak kommunikálni orvosukkal tüneteikről vagy életminőségükről, és akik ki tudják tölteni a kérdőíveket
- Alanyok, akik nyomon követhetik a klinikai vizsgálat során
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2
- Hemoglobin ≥ 9g/dl
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlási módszerrel
- Tünetekkel járó és kontrollálatlan agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik fájdalomcsillapítók használata ellenére ellenőrizetlen fájdalomra panaszkodnak
- Diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét
- A kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét
- Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel, vagy akik túlérzékenyek a vizsgálati készítményre (a fő összetevőre és összetevőire)
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Alkoholizmusban vagy drogfüggőségben szenvedő alanyok
- Kognitív károsodással vagy pszichiátriai problémákkal küzdő alanyok
- Azok az alanyok, akik 2 héten belül műtéten estek át
- Azok az alanyok, akik 4 héten belül más növényi gyógyszert vagy más gyógyszert szedtek
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely valószínűleg befolyásolja az eredményeket, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálónál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Egy csomag étrend-kiegészítő egy gramm 70%-os etanollal extrahált Lindera obtusiloba port és egy gramm glükózport tartalmaz.
A résztvevők napi egy csomagot vesznek fel 8 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
|
EORTC QLQ-LC13
Időkeret: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NK-sejtek százalékos aránya a perifériás vérben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hetesre
|
Változás az alapvonalról 8 hetesre
|
|
CD4+/CD8+ T-sejt a perifériás vérben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hetesre
|
Változás az alapvonalról 8 hetesre
|
|
összes T-sejt, T-helper sejt, T-szuppresszor sejt és B-sejt százalékos arány a perifériás vérben
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hetesre
|
Változás az alapvonalról 8 hetesre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNUKHIRB-2018012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .