Lindera obtusiloba para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
13 de abril de 2020 actualizado por: Jun-Yong Choi
Administración complementaria de Lindera Obtusiloba en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben inhibidores de PD-1: un estudio piloto exploratorio aleatorizado
Este estudio aleatorizado, abierto y no controlado por tratamiento evalúa la seguridad y eficacia de Lindera obtusiloba, un alimento dietético, en la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben inhibidores de PD-1 o PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Reclutamiento
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Contacto:
- Jun-Yong Choi
- Correo electrónico: kmd@pusan.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 20 años
- Pacientes que hayan entendido y firmado el consentimiento informado.
- Sujetos que han sido confirmados histológica y radiológicamente para cáncer de pulmón de células no pequeñas y están programados para recibir tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Sujetos cuya orina HCG sea negativa y que hayan aceptado el método anticonceptivo adecuado en el caso de mujeres en edad fértil
- Sujetos que pueden comunicarse plenamente con su médico acerca de sus síntomas o calidad de vida y que pueden completar cuestionarios
- Sujetos a los que se puede hacer un seguimiento durante el ensayo clínico
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Hemoglobina ≥ 9g/dL
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no están de acuerdo con el método anticonceptivo apropiado
- Sujetos que tienen metástasis cerebrales o del sistema nervioso central sintomáticas y no controladas
- Sujetos que se quejan de dolor no controlado a pesar de usar analgésicos
- Presión arterial diastólica>100 mmHg o presión arterial sistólica>160 mmHg
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2,5 veces el límite superior normal
- Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal
- Sujetos que han participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
- Sujetos con antecedentes de alergias graves a medicamentos o que tengan hipersensibilidad al Producto en investigación (el ingrediente principal y sus componentes)
- Sujetos con enfermedades autoinmunes
- Sujetos que tienen alcoholismo o drogodependencia.
- Sujetos que tienen deterioro cognitivo o problemas psiquiátricos
- Sujetos que se han sometido a cirugía dentro de las 2 semanas.
- Sujetos que tomaron otra medicina a base de hierbas u otros medicamentos dentro de las 4 semanas
- Sujetos que tengan una condición médica que pueda afectar los resultados o que se determine que no son apropiados para participar en este ensayo clínico en el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
Un paquete de suplemento dietético contiene un gramo de polvo de Lindera obtusiloba extraído con etanol al 70% y un gramo de glucosa en polvo.
Los participantes toman un paquete por día durante 8 semanas.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y las 8 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Core 30 (QLQ-C30)
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y las 8 semanas
|
|
EORTCQLQ-LC13
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y las 8 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas y las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de células NK en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Células T CD4+/CD8+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
porcentaje total de linfocitos T, linfocitos T auxiliares, linfocitos T supresores y linfocitos B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
27 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNUKHIRB-2018012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Extracto de Lindera obtusiloba
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos