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Lindera Obtusiloba für nichtkleinzelligen Lungenkrebs

13. April 2020 aktualisiert von: Jun-Yong Choi

Zusatzverabreichung von Lindera Obtusiloba bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die PD-1-Inhibitoren erhalten: eine randomisierte explorative Pilotstudie

Diese randomisierte, offene, nicht behandlungskontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Lindera obtusiloba, einem diätetischen Lebensmittel, auf die Lebensqualität von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 20 Jahren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben.
  • Probanden, bei denen histologisch und radiologisch bestätigt wurde, dass sie an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden und für die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren vorgesehen ist
  • Probanden, deren Urin-HCG-negativ ist und die bei Frauen im gebärfähigen Alter mit der geeigneten Verhütungsmethode einverstanden sind
  • Probanden, die mit ihrem Arzt umfassend über ihre Symptome oder ihre Lebensqualität sprechen und Fragebögen ausfüllen können
  • Probanden, die während der klinischen Studie nachverfolgen können
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der geeigneten Verhütungsmethode nicht einverstanden sind
  • Probanden mit symptomatischer und unkontrollierter Metastasierung des Gehirns oder des Zentralnervensystems
  • Probanden, die trotz der Einnahme von Analgetika über unkontrollierte Schmerzen klagen
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 160 mmHg
  • Alanin-Aminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase-Werte (AST) liegen über dem 2,5-fachen der Obergrenze für den Normalwert
  • Der Kreatininspiegel liegt über dem 1,5-fachen der Obergrenze für den Normalwert
  • Probanden, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Arzneimittelallergien aufgetreten sind oder die überempfindlich auf das Prüfpräparat (den Hauptinhaltsstoff und seine Bestandteile) reagieren
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Personen mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Problemen
  • Probanden, die sich innerhalb von 2 Wochen einer Operation unterzogen haben
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen andere pflanzliche Arzneimittel oder andere Arzneimittel eingenommen haben
  • Probanden, die an einer Krankheit leiden, die sich wahrscheinlich auf die Ergebnisse auswirkt, oder bei denen festgestellt wird, dass sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beim Prüfer nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Lindera obtusiloba-Extrakt
Eine Packung Nahrungsergänzungsmittel enthält ein Gramm mit 70 % Ethanol extrahiertes Pulver von Lindera obtusiloba und ein Gramm Glukosepulver. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang eine Packung pro Tag ein.
Kein Eingriff: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen und 8 Wochen
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30)
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen und 8 Wochen
EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen und 8 Wochen
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der NK-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen
CD4+/CD8+ T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Gesamtanteil an T-Zellen, T-Helferzellen, T-Suppressorzellen und B-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun-Yong Choi

Mitarbeiter

Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUKHIRB-2018012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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