Lindera Obtusiloba для немелкоклеточного рака легкого
9 августа 2026 г. обновлено: Jun-Yong Choi
Дополнительное введение Lindera Obtusiloba пациентам с немелкоклеточным раком легкого, получающим ингибиторы PD-1: рандомизированное предварительное пилотное исследование
Это рандомизированное, открытое, неконтролируемое лечением исследование оценивает безопасность и эффективность Lindera obtusiloba, диетического продукта питания, в отношении качества жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих ингибиторы PD-1 или PD-L1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 20 лет
- Пациенты, которые поняли и подписали информированное согласие.
- Субъекты, у которых гистологически и рентгенологически подтвержден немелкоклеточный рак легкого, и которым назначено лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Субъекты, у которых ХГЧ в моче отрицательный и которые согласились с соответствующим методом контрацепции в случае женщин детородного возраста
- Субъекты, которые могут в полной мере общаться со своим врачом о своих симптомах или качестве жизни и которые могут заполнять анкеты.
- Субъекты, которые могут наблюдать во время клинического испытания
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или женщины детородного возраста, которые не согласны с соответствующим методом контрацепции
- Субъекты с симптоматическими и неконтролируемыми метастазами в головной мозг или центральную нервную систему.
- Субъекты, которые жалуются на неконтролируемую боль, несмотря на использование анальгетиков
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы
- Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
- Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца
- Субъекты с серьезной лекарственной аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (основному ингредиенту и его компонентам) в анамнезе.
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями
- Субъекты, страдающие алкоголизмом или наркотической зависимостью
- Субъекты с когнитивными нарушениями или психическими проблемами
- Субъекты, перенесшие операцию в течение 2 недель
- Субъекты, которые принимали другие лекарственные травы или другие лекарства в течение 4 недель.
- Субъекты, у которых есть заболевание, которое может повлиять на результаты, или которые определены исследователем как неприемлемые для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Одна упаковка БАД содержит один грамм порошка Lindera obtusiloba, экстрагированного 70% этанолом, и один грамм порошка глюкозы.
Участники принимают по одной упаковке в день в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
|
EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент NK-клеток в периферической крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного
|
|
CD4+/CD8+ Т-клетки в периферической крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного
|
|
общее количество Т-клеток, Т-хелперных клеток, Т-супрессорных клеток и процентное содержание В-клеток в периферической крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-недельного
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNUKHIRB-2018012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .