Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindera Obtusiloba för icke-småcellig lungcancer

13 april 2020 uppdaterad av: Jun-Yong Choi

Tilläggsadministrering av Lindera Obtusiloba på icke-småcelliga lungcancerpatienter som får PD-1-hämmare: en randomiserad explorativ pilotstudie

Denna randomiserade, öppna märkta, icke-behandlingskontrollerade studie utvärderar säkerheten och effekten av Lindera obtusiloba, ett dietlivsmedel, på livskvaliteten för icke-småcelliga lungcancerpatienter som får PD-1 eller PD-L1-hämmare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥ 20 år
  • Patienter som har förstått och undertecknat det informerade samtycket.
  • Försökspersoner som har bekräftats histologiskt och radiologiskt för icke-småcellig lungcancer och som är planerade att få behandling med immunkontrollpunktshämmare
  • Försökspersoner vars urin-HCG är negativ och som har kommit överens om lämplig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
  • Försökspersoner som fullt ut kan kommunicera med sin läkare om sina symtom eller livskvalitet och som kan fylla i frågeformulär
  • Försökspersoner som kan följa upp under den kliniska prövningen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 9g/dL

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte håller med om lämplig preventivmetod
  • Försökspersoner som har symtomatisk och okontrollerad metastasering i hjärnan eller centrala nervsystemet
  • Försökspersoner som klagar över okontrollerad smärta trots analgetika
  • Diastoliskt blodtryck>100mmHg eller systoliskt blodtryck>160mmHg
  • Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normala
  • Kreatininnivå högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal
  • Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad
  • Försökspersoner med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller som har överkänslighet mot undersökningsprodukten (huvudingrediensen och dess komponenter)
  • Personer med autoimmuna sjukdomar
  • Försökspersoner som har alkoholism eller drogberoende
  • Försökspersoner som har kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska problem
  • Försökspersoner som har opererats inom 2 veckor
  • Försökspersoner som tagit andra växtbaserade läkemedel eller andra läkemedel inom 4 veckor
  • Försökspersoner som har ett medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultaten eller som är fast beslutna att vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning hos utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Ett paket kosttillskott innehåller ett gram 70% etanolextrakterat pulver av Lindera obtusiloba och ett gram glukospulver. Deltagarna tar ett paket per dag i 8 veckor.
Inget ingripande: Väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (QLQ-LC13)
Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NK-cellprocent i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckor
CD4+/CD8+ T-cell i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckor
total T-cell, T-hjälparcell, T-suppressorcell och B-cellsprocent i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

27 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

27 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Lindera obtusiloba extrakt

3
Prenumerera