Lindera Obtusiloba för icke-småcellig lungcancer
9 augusti 2026 uppdaterad av: Jun-Yong Choi
Tilläggsadministrering av Lindera Obtusiloba på icke-småcelliga lungcancerpatienter som får PD-1-hämmare: en randomiserad explorativ pilotstudie
Denna randomiserade, öppna märkta, icke-behandlingskontrollerade studie utvärderar säkerheten och effekten av Lindera obtusiloba, ett dietlivsmedel, på livskvaliteten för icke-småcelliga lungcancerpatienter som får PD-1 eller PD-L1-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 20 år
- Patienter som har förstått och undertecknat det informerade samtycket.
- Försökspersoner som har bekräftats histologiskt och radiologiskt för icke-småcellig lungcancer och som är planerade att få behandling med immunkontrollpunktshämmare
- Försökspersoner vars urin-HCG är negativ och som har kommit överens om lämplig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner som fullt ut kan kommunicera med sin läkare om sina symtom eller livskvalitet och som kan fylla i frågeformulär
- Försökspersoner som kan följa upp under den kliniska prövningen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤ 2
- Hemoglobin ≥ 9g/dL
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte håller med om lämplig preventivmetod
- Försökspersoner som har symtomatisk och okontrollerad metastasering i hjärnan eller centrala nervsystemet
- Försökspersoner som klagar över okontrollerad smärta trots analgetika
- Diastoliskt blodtryck>100mmHg eller systoliskt blodtryck>160mmHg
- Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normala
- Kreatininnivå högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad
- Försökspersoner med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller som har överkänslighet mot undersökningsprodukten (huvudingrediensen och dess komponenter)
- Personer med autoimmuna sjukdomar
- Försökspersoner som har alkoholism eller drogberoende
- Försökspersoner som har kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska problem
- Försökspersoner som har opererats inom 2 veckor
- Försökspersoner som tagit andra växtbaserade läkemedel eller andra läkemedel inom 4 veckor
- Försökspersoner som har ett medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultaten eller som är fast beslutna att vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning hos utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Ett paket kosttillskott innehåller ett gram 70% etanolextrakterat pulver av Lindera obtusiloba och ett gram glukospulver.
Deltagarna tar ett paket per dag i 8 veckor.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
|
EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NK-cellprocent i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
|
CD4+/CD8+ T-cell i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
|
total T-cell, T-hjälparcell, T-suppressorcell och B-cellsprocent i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNUKHIRB-2018012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .