- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04348149
Lindera Obtusiloba för icke-småcellig lungcancer
13 april 2020 uppdaterad av: Jun-Yong Choi
Tilläggsadministrering av Lindera Obtusiloba på icke-småcelliga lungcancerpatienter som får PD-1-hämmare: en randomiserad explorativ pilotstudie
Denna randomiserade, öppna märkta, icke-behandlingskontrollerade studie utvärderar säkerheten och effekten av Lindera obtusiloba, ett dietlivsmedel, på livskvaliteten för icke-småcelliga lungcancerpatienter som får PD-1 eller PD-L1-hämmare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun-Yong Choi, KMD/PHD
- Telefonnummer: +82-55-360-5953
- E-post: orientdoct@gmail.com
Studieorter
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Rekrytering
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Kontakt:
- Jun-Yong Choi
- E-post: kmd@pusan.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 20 år
- Patienter som har förstått och undertecknat det informerade samtycket.
- Försökspersoner som har bekräftats histologiskt och radiologiskt för icke-småcellig lungcancer och som är planerade att få behandling med immunkontrollpunktshämmare
- Försökspersoner vars urin-HCG är negativ och som har kommit överens om lämplig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner som fullt ut kan kommunicera med sin läkare om sina symtom eller livskvalitet och som kan fylla i frågeformulär
- Försökspersoner som kan följa upp under den kliniska prövningen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤ 2
- Hemoglobin ≥ 9g/dL
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte håller med om lämplig preventivmetod
- Försökspersoner som har symtomatisk och okontrollerad metastasering i hjärnan eller centrala nervsystemet
- Försökspersoner som klagar över okontrollerad smärta trots analgetika
- Diastoliskt blodtryck>100mmHg eller systoliskt blodtryck>160mmHg
- Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normala
- Kreatininnivå högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad
- Försökspersoner med en historia av allvarliga läkemedelsallergier eller som har överkänslighet mot undersökningsprodukten (huvudingrediensen och dess komponenter)
- Personer med autoimmuna sjukdomar
- Försökspersoner som har alkoholism eller drogberoende
- Försökspersoner som har kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska problem
- Försökspersoner som har opererats inom 2 veckor
- Försökspersoner som tagit andra växtbaserade läkemedel eller andra läkemedel inom 4 veckor
- Försökspersoner som har ett medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultaten eller som är fast beslutna att vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning hos utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Ett paket kosttillskott innehåller ett gram 70% etanolextrakterat pulver av Lindera obtusiloba och ett gram glukospulver.
Deltagarna tar ett paket per dag i 8 veckor.
|
Inget ingripande: Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
|
EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (QLQ-LC13)
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
NK-cellprocent i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
CD4+/CD8+ T-cell i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
total T-cell, T-hjälparcell, T-suppressorcell och B-cellsprocent i perifert blod
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
27 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
27 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNUKHIRB-2018012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lindera obtusiloba extrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... och andra samarbetspartnersOkänd
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad