Lindera Obtusiloba pour le cancer du poumon non à petites cellules
9 août 2026 mis à jour par: Jun-Yong Choi
Administration d'appoint de Lindera Obtusiloba sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui reçoivent des inhibiteurs de PD-1 : une étude pilote exploratoire randomisée
Cette étude randomisée, ouverte et non contrôlée par le traitement évalue l'innocuité et l'efficacité de Lindera obtusiloba, un aliment diététique, sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui reçoivent des inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 20 ans
- Les patients qui ont compris et signé le consentement éclairé.
- Sujets qui ont été confirmés histologiquement et radiologiquement pour un cancer du poumon non à petites cellules et qui doivent recevoir un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Sujets dont les urines HCG sont négatives et qui ont accepté la méthode de contraception appropriée en cas de femmes en âge de procréer
- Sujets qui peuvent pleinement communiquer avec leur médecin au sujet de leurs symptômes ou de leur qualité de vie et qui peuvent remplir des questionnaires
- Sujets pouvant être suivis pendant l'essai clinique
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Hémoglobine ≥ 9g/dL
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes, allaitant, prévoyant de devenir enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec la méthode de contraception appropriée
- Sujets présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central symptomatiques et incontrôlées
- Sujets qui se plaignent de douleurs incontrôlées malgré l'utilisation d'analgésiques
- Pression artérielle diastolique> 100 mmHg ou pression artérielle systolique> 160 mmHg
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 1 mois
- Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou présentant une hypersensibilité au produit expérimental (l'ingrédient principal et ses composants)
- Sujets atteints de maladies auto-immunes
- Sujets alcooliques ou toxicomanes
- Sujets ayant des troubles cognitifs ou des problèmes psychiatriques
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 2 semaines
- Sujets qui ont pris d'autres plantes médicinales ou d'autres médicaments dans les 4 semaines
- Sujets qui ont une condition médicale susceptible d'affecter les résultats ou qui sont jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique chez l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Un emballage de complément alimentaire contient un gramme de poudre de Lindera obtusiloba extraite à l'éthanol à 70 % et un gramme de poudre de glucose.
Les participants prennent un paquet par jour pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EORTC QLQ-C30
Délai: Change from baseline to 6-week and 8-week
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
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Change from baseline to 6-week and 8-week
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EORTC QLQ-LC13
Délai: Change from baseline to 6-week and 8-week
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
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Change from baseline to 6-week and 8-week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de cellules NK dans le sang périphérique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Cellule T CD4+/CD8+ dans le sang périphérique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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pourcentage total de lymphocytes T, de lymphocytes T auxiliaires, de lymphocytes T suppresseurs et de lymphocytes B dans le sang périphérique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Passage de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNUKHIRB-2018012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .