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Lindera Obtusiloba pour le cancer du poumon non à petites cellules

13 avril 2020 mis à jour par: Jun-Yong Choi

Administration d'appoint de Lindera Obtusiloba sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui reçoivent des inhibiteurs de PD-1 : une étude pilote exploratoire randomisée

Cette étude randomisée, ouverte et non contrôlée par le traitement évalue l'innocuité et l'efficacité de Lindera obtusiloba, un aliment diététique, sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui reçoivent des inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 20 ans
  • Les patients qui ont compris et signé le consentement éclairé.
  • Sujets qui ont été confirmés histologiquement et radiologiquement pour un cancer du poumon non à petites cellules et qui doivent recevoir un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • Sujets dont les urines HCG sont négatives et qui ont accepté la méthode de contraception appropriée en cas de femmes en âge de procréer
  • Sujets qui peuvent pleinement communiquer avec leur médecin au sujet de leurs symptômes ou de leur qualité de vie et qui peuvent remplir des questionnaires
  • Sujets pouvant être suivis pendant l'essai clinique
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hémoglobine ≥ 9g/dL

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes, allaitant, prévoyant de devenir enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec la méthode de contraception appropriée
  • Sujets présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central symptomatiques et incontrôlées
  • Sujets qui se plaignent de douleurs incontrôlées malgré l'utilisation d'analgésiques
  • Pression artérielle diastolique> 100 mmHg ou pression artérielle systolique> 160 mmHg
  • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 1 mois
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou présentant une hypersensibilité au produit expérimental (l'ingrédient principal et ses composants)
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes
  • Sujets alcooliques ou toxicomanes
  • Sujets ayant des troubles cognitifs ou des problèmes psychiatriques
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 2 semaines
  • Sujets qui ont pris d'autres plantes médicinales ou d'autres médicaments dans les 4 semaines
  • Sujets qui ont une condition médicale susceptible d'affecter les résultats ou qui sont jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique chez l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Complément alimentaire: Extrait de Lindera obtusiloba
Un emballage de complément alimentaire contient un gramme de poudre de Lindera obtusiloba extraite à l'éthanol à 70 % et un gramme de poudre de glucose. Les participants prennent un paquet par jour pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (QLQ-C30)
Passage de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines
EORTC QLQ-LC13
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13)
Passage de la ligne de base à 6 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de cellules NK dans le sang périphérique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Cellule T CD4+/CD8+ dans le sang périphérique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Passage de la ligne de base à 8 semaines
pourcentage total de lymphocytes T, de lymphocytes T auxiliaires, de lymphocytes T suppresseurs et de lymphocytes B dans le sang périphérique
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun-Yong Choi

Collaborateurs

Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

27 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNUKHIRB-2018012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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