비소세포폐암에 대한 린데라 옵투실로바
2020년 4월 13일 업데이트: Jun-Yong Choi
PD-1 억제제를 투여받는 비소세포폐암 환자에 대한 린데라 옵투실로바의 보조 투여: 무작위 탐색 파일럿 연구
이 무작위, 공개 라벨, 비치료 대조 연구는 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 투여받는 비소세포폐암 환자의 삶의 질에 대한 식이 식품인 Lindera obtusiloba의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
연락하다:
- Jun-Yong Choi
- 이메일: kmd@pusan.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 성인
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 환자.
- 조직학적 및 방사선학적으로 비소세포폐암으로 확진되어 면역관문억제제 치료를 받을 예정인 자
- 소변 HCG가 음성이고 가임기 여성의 경우 적절한 피임법에 동의한 자
- 증상이나 삶의 질에 대해 의사와 충분히 의사소통할 수 있고 설문지를 작성할 수 있는 피험자
- 임상시험 중 후속 조치가 가능한 피험자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
제외 기준:
- 적절한 피임 방법에 동의하지 않는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자 또는 가임 여성
- 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 피험자
- 진통제 사용에도 불구하고 조절되지 않는 통증을 호소하는 피험자
- 확장기 혈압>100mmHg 또는 수축기 혈압>160mmHg
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상
- 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있거나 임상시험용 제품(주성분 및 그 구성성분)에 과민반응이 있는 피험자
- 자가 면역 질환이 있는 피험자
- 알코올 중독 또는 약물 의존이 있는 피험자
- 인지 장애 또는 정신과적 문제가 있는 피험자
- 2주 이내에 수술을 받은 피험자
- 4주 이내에 다른 한약이나 다른 약을 복용한 피험자
- 결과에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태를 가지고 있거나 조사관에서 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
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식이 보조제 한 패키지에는 린데라 옵투실로바의 70% 에탄올 추출 분말 1g과 포도당 분말 1g이 들어 있습니다.
참가자는 8주 동안 하루에 한 패키지를 섭취합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서 6주 및 8주로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)
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기준선에서 6주 및 8주로 변경
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EORTC QLQ-LC13
기간: 기준선에서 6주 및 8주로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13)
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기준선에서 6주 및 8주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초혈액 내 NK세포 비율
기간: 기준선에서 8주로 변경
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기준선에서 8주로 변경
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말초 혈액 내 CD4+/CD8+ T 세포
기간: 기준선에서 8주로 변경
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기준선에서 8주로 변경
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말초 혈액 내 총 T 세포, T 보조 세포, T 억제 세포 및 B 세포 비율
기간: 기준선에서 8주로 변경
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 27일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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