Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lindera Obtusiloba na niedrobnokomórkowego raka płuc

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jun-Yong Choi

Wspomagające podawanie Lindera Obtusiloba pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują inhibitory PD-1: randomizowane eksploracyjne badanie pilotażowe

To randomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność Lindera obtusiloba, dietetycznej żywności, na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują inhibitory PD-1 lub PD-L1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 20 lat
  • Pacjenci, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.
  • Osoby, u których histologicznie i radiologicznie potwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca i które mają otrzymać leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Osoby, u których HCG w moczu jest ujemne i które zgodziły się na odpowiednią metodę antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci, którzy mogą w pełni komunikować się ze swoim lekarzem na temat swoich objawów lub jakości życia i którzy mogą wypełniać kwestionariusze
  • Osoby, które mogą obserwować podczas badania klinicznego
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Pacjenci z objawowymi i niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy skarżą się na niekontrolowany ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg
  • Stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Poziom kreatyniny wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Osoby z historią poważnych alergii na leki lub z nadwrażliwością na Produkt Badany (główny składnik i jego składniki)
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • Osoby z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub problemami psychiatrycznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki ziołowe lub inne leki w ciągu 4 tygodni
  • Uczestnicy, których stan chorobowy może mieć wpływ na wyniki lub którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym u badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Suplement diety: Ekstrakt z Lindera obtusiloba
Jedno opakowanie suplementu diety zawiera jeden gram proszku Lindera obtusiloba ekstrahowanego 70% etanolem oraz jeden gram glukozy w proszku. Uczestnicy spożywają jedną paczkę dziennie przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniowe i 8-tygodniowe
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniowe i 8-tygodniowe
EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniowe i 8-tygodniowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13)
Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniowe i 8-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent komórek NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
Komórka T CD4+/CD8+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
całkowity odsetek limfocytów T, limfocytów pomocniczych T, supresorowych limfocytów T i limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun-Yong Choi

Współpracownicy

Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUKHIRB-2018012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ekstrakt z Lindera obtusiloba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj