Lindera Obtusiloba na niedrobnokomórkowego raka płuc
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jun-Yong Choi
Wspomagające podawanie Lindera Obtusiloba pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują inhibitory PD-1: randomizowane eksploracyjne badanie pilotażowe
To randomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność Lindera obtusiloba, dietetycznej żywności, na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują inhibitory PD-1 lub PD-L1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 20 lat
- Pacjenci, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę.
- Osoby, u których histologicznie i radiologicznie potwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca i które mają otrzymać leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
- Osoby, u których HCG w moczu jest ujemne i które zgodziły się na odpowiednią metodę antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjenci, którzy mogą w pełni komunikować się ze swoim lekarzem na temat swoich objawów lub jakości życia i którzy mogą wypełniać kwestionariusze
- Osoby, które mogą obserwować podczas badania klinicznego
- Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na odpowiednią metodę antykoncepcji
- Pacjenci z objawowymi i niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci, którzy skarżą się na niekontrolowany ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg
- Stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Poziom kreatyniny wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Osoby z historią poważnych alergii na leki lub z nadwrażliwością na Produkt Badany (główny składnik i jego składniki)
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub problemami psychiatrycznymi
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci, którzy przyjmowali inne leki ziołowe lub inne leki w ciągu 4 tygodni
- Uczestnicy, których stan chorobowy może mieć wpływ na wyniki lub którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym u badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Jedno opakowanie suplementu diety zawiera jeden gram proszku Lindera obtusiloba ekstrahowanego 70% etanolem oraz jeden gram glukozy w proszku.
Uczestnicy spożywają jedną paczkę dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
|
EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent komórek NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
|
|
Komórka T CD4+/CD8+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
|
|
całkowity odsetek limfocytów T, limfocytów pomocniczych T, supresorowych limfocytów T i limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
|
Zmiana z punktu początkowego na 8-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNUKHIRB-2018012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .