用于治疗非小细胞肺癌的药材
2020年4月13日 更新者：Jun-Yong Choi
Lindera obtusiloba 对接受 PD-1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者的辅助给药：一项随机探索性试点研究
这项随机、开放标记、非治疗对照研究评估了 Lindera obtusiloba（一种膳食食品）对接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者生活质量的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun-Yong Choi, KMD/PHD
- 电话号码：+82-55-360-5953
- 邮箱：orientdoct@gmail.com
学习地点
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- 招聘中
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
接触：
- Jun-Yong Choi
- 邮箱：kmd@pusan.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的成年人
- 了解并签署知情同意书的患者。
- 经组织学和放射学证实为非小细胞肺癌并计划接受免疫检查点抑制剂治疗的受试者
- 尿 HCG 为阴性且同意对有生育能力的女性采取适当避孕方法的受试者
- 可以就症状或生活质量与医生充分沟通并可以填写问卷的受试者
- 临床试验期间可以跟进的受试者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 2
- 血红蛋白 ≥ 9g/dL
排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或不同意适当避孕方法的育龄妇女的受试者
- 有症状且不受控制的脑或中枢神经系统转移的受试者
- 尽管使用止痛药仍抱怨无法控制的疼痛的受试者
- 舒张压>100mmHg 或收缩压>160mmHg
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平高于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐水平高于正常上限的 1.5 倍
- 1个月内参加过其他临床试验的受试者
- 有严重药物过敏史或对研究产品（主要成分及其成分）过敏的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者
- 有酒精中毒或药物依赖的受试者
- 有认知障碍或精神问题的受试者
- 2周内接受过手术的受试者
- 受试者在 4 周内服用过其他草药或其他药物
- 患有可能影响结果的健康状况或经研究者确定不适合参加本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
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一包膳食补充剂含有1克70％的无花果乙醇提取粉和1克葡萄糖粉。
参与者每天摄入一包，持续 8 周。
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无干预：候补名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
大体时间：从基线到 6 周和 8 周的变化
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30)
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从基线到 6 周和 8 周的变化
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EORTC QLQ-LC13
大体时间：从基线到 6 周和 8 周的变化
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 肺癌 13 (QLQ-LC13)
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从基线到 6 周和 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NK细胞在外周血中的百分比
大体时间：从基线到 8 周的变化
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从基线到 8 周的变化
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外周血CD4+/CD8+ T细胞
大体时间：从基线到 8 周的变化
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从基线到 8 周的变化
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外周血总T细胞、T辅助细胞、T抑制细胞和B细胞百分比
大体时间：从基线到 8 周的变化
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从基线到 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun-Yong Choi, KMD/PHD、Korean Medicine Hospital of Pusan National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月28日
初级完成 (预期的)
2020年12月27日
研究完成 (预期的)
2020年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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