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非小細胞肺がんに対するリンデラ・オブツシロバ

2020年4月13日 更新者：Jun-Yong Choi

PD-1阻害剤を投与されている非小細胞肺がん患者に対するリンデラ・オブツシロバの補助的投与：ランダム化探索的パイロット研究

この無作為化、非盲検、非治療対照研究では、PD-1 または PD-L1 阻害剤を受けている非小細胞肺がん患者の生活の質に対する、食事療法食品であるリンデラ・オブツシロバの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • 募集
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の成人
  • インフォームドコンセントを理解し、署名した患者様。
  • 組織学的および放射線学的に非小細胞肺がんであることが確認され、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受ける予定の対象者
  • 尿中HCGが陰性であり、妊娠の可能性のある女性の場合の適切な避妊方法に同意している被験者
  • 症状や生活の質について医師と十分にコミュニケーションが取れ、アンケートに記入できる方
  • 治験期間中のフォローアップが可能な対象者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2
  • ヘモグロビン ≥ 9g/dL

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊方法に同意しない妊娠の可能性のある女性
  • 症候性かつ制御不能な脳または中枢神経系への転移を有する被験者
  • 鎮痛剤を使用しているにもかかわらず、制御できない痛みを訴える被験者
  • 拡張期血圧>100mmHg、または収縮期血圧>160mmHg
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の2.5倍を超えている
  • クレアチニン値が正常の上限の1.5倍を超えている
  • 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者
  • 重篤な薬物アレルギーの既往歴がある者、または治験薬（主成分およびその成分）に対して過敏症を有する者
  • 自己免疫疾患のある被験者
  • アルコール依存症または薬物依存症のある被験者
  • 認知障害または精神疾患のある被験者
  • 2週間以内に手術を受けた方
  • 4週間以内に他の漢方薬等を服用した者
  • 結果に影響を与える可能性のある病状を患っている方、または治験責任医師が本臨床試験への参加が不適当と判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
ダイエットサプリメント：リンデラオブツシロバエキス
栄養補助食品 1 パッケージには、リンデラ オブツシロバの 70% エタノール抽出粉末 1 グラムとブドウ糖粉末 1 グラムが含まれています。 参加者は1日1パッケージを8週間摂取します。
介入なし：順番待ちリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから 6 週間および 8 週間への変更
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30)
ベースラインから 6 週間および 8 週間への変更
EORTC QLQ-LC13
時間枠：ベースラインから 6 週間および 8 週間への変更
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質に関する質問票 - 肺がん 13 (QLQ-LC13)
ベースラインから 6 週間および 8 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血中のNK細胞の割合
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
ベースラインから 8 週間に変更
末梢血中の CD4+/CD8+ T 細胞
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
ベースラインから 8 週間に変更
末梢血中の総 T 細胞、T ヘルパー細胞、T サプレッサー細胞、および B 細胞の割合
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
ベースラインから 8 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jun-Yong Choi

協力者

Korea Institute of Oriental Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jun-Yong Choi, KMD/PHD、Korean Medicine Hospital of Pusan National University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月28日

一次修了 (予想される)

2020年12月27日

研究の完了 (予想される)

2020年12月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNUKHIRB-2018012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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