Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lindera Obtusiloba ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jun-Yong Choi

Lindera Obtusiloban lisäannostelu ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, jotka saavat PD-1-estäjiä: satunnaistettu pilottitutkimus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, ei-hoitokontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Lindera obtusiloba -ruokavalion turvallisuutta ja tehoa ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden, jotka saavat PD-1- tai PD-L1-estäjiä, elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 20-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on histologisesti ja radiologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka on määrä saada hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä
  • Koehenkilöt, joiden virtsan HCG on negatiivinen ja jotka ovat sopineet sopivasta ehkäisymenetelmästä hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa
  • Koehenkilöt, jotka voivat täysin kommunikoida lääkärinsä kanssa oireistaan ​​tai elämänlaadustaan ​​ja jotka voivat täyttää kyselylomakkeet
  • Koehenkilöt, jotka voivat seurata kliinisen tutkimuksen aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2
  • Hemoglobiini ≥ 9g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy sopivaa ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilöt, joilla on oireenmukainen ja hallitsematon aivo- tai keskushermoston etäpesäke
  • Koehenkilöt, jotka valittavat hallitsemattomasta kivusta huolimatta analgeettien käytöstä
  • Diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita tai jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle (pääainesosa ja sen komponentit)
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
  • Henkilöt, joilla on alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrisia ongelmia
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 2 viikon sisällä
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita rohdosvalmisteita tai muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tuloksiin tai joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan luona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ravintolisä: Lindera obtusiloba -uute
Yksi pakkaus ravintolisää sisältää yhden gramman 70 % etanolilla uutettua Lindera obtusiloba -jauhetta ja yhden gramman glukoosijauhetta. Osallistujat saavat yhden paketin päivässä 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 8 viikkoon
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQ-C30)
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 8 viikkoon
EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 8 viikkoon
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-solujen prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
CD4+/CD8+ T-solu ääreisveressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
T-solujen kokonaismäärä, T-auttajasolu, T-suppressorisolu ja B-soluprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun-Yong Choi

Yhteistyökumppanit

Korea Institute of Oriental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNUKHIRB-2018012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Lindera obtusiloba -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa