Lindera Obtusiloba ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Jun-Yong Choi
Lindera Obtusiloban lisäannostelu ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, jotka saavat PD-1-estäjiä: satunnaistettu pilottitutkimus
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, ei-hoitokontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Lindera obtusiloba -ruokavalion turvallisuutta ja tehoa ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden, jotka saavat PD-1- tai PD-L1-estäjiä, elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on histologisesti ja radiologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka on määrä saada hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä
- Koehenkilöt, joiden virtsan HCG on negatiivinen ja jotka ovat sopineet sopivasta ehkäisymenetelmästä hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa
- Koehenkilöt, jotka voivat täysin kommunikoida lääkärinsä kanssa oireistaan tai elämänlaadustaan ja jotka voivat täyttää kyselylomakkeet
- Koehenkilöt, jotka voivat seurata kliinisen tutkimuksen aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2
- Hemoglobiini ≥ 9g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy sopivaa ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, joilla on oireenmukainen ja hallitsematon aivo- tai keskushermoston etäpesäke
- Koehenkilöt, jotka valittavat hallitsemattomasta kivusta huolimatta analgeettien käytöstä
- Diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita tai jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle (pääainesosa ja sen komponentit)
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Henkilöt, joilla on alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrisia ongelmia
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 2 viikon sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita rohdosvalmisteita tai muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tuloksiin tai joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan luona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Yksi pakkaus ravintolisää sisältää yhden gramman 70 % etanolilla uutettua Lindera obtusiloba -jauhetta ja yhden gramman glukoosijauhetta.
Osallistujat saavat yhden paketin päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
|
EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NK-solujen prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
CD4+/CD8+ T-solu ääreisveressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
T-solujen kokonaismäärä, T-auttajasolu, T-suppressorisolu ja B-soluprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNUKHIRB-2018012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .