Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lindera Obtusiloba pro nemalobuněčnou rakovinu plic

13. dubna 2020 aktualizováno: Jun-Yong Choi

Doplňkové podávání Lindera Obtusiloba u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají inhibitory PD-1: Randomizovaná explorativní pilotní studie

Tato randomizovaná, otevřená, léčbou nekontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost Lindera obtusiloba, dietní potraviny, na kvalitu života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří užívají inhibitory PD-1 nebo PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 20 let
  • Pacienti, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas.
  • Subjekty, u kterých byla histologicky a radiologicky potvrzena nemalobuněčná rakovina plic a je u nich naplánována léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Subjekty, jejichž HCG v moči je negativní a které souhlasily s vhodnou metodou antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Subjekty, které mohou plně komunikovat se svým lékařem o svých příznacích nebo kvalitě života a které mohou vyplnit dotazníky
  • Subjekty, které mohou sledovat během klinického hodnocení
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící osoby, osoby plánující těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s vhodnou metodou antikoncepce
  • Subjekty, které mají symptomatické a nekontrolované metastázy mozku nebo centrálního nervového systému
  • Subjekty, které si stěžují na nekontrolovanou bolest navzdory užívání analgetik
  • Diastolický krevní tlak>100 mmHg nebo systolický krevní tlak>160 mmHg
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice pro normální
  • Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice pro normální
  • Subjekty, které se během 1 měsíce zúčastnily jiných klinických studií
  • Subjekty s anamnézou závažných alergií na léky nebo osoby s přecitlivělostí na zkoumaný produkt (hlavní složku a její složky)
  • Subjekty s autoimunitními chorobami
  • Subjekty, které trpí alkoholismem nebo drogovou závislostí
  • Subjekty s kognitivní poruchou nebo psychiatrickými problémy
  • Subjekty, které podstoupily operaci do 2 týdnů
  • Subjekty, které během 4 týdnů užívaly jiné bylinné léky nebo jiné léky
  • Subjekty, které mají zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledky, nebo o kterých bylo rozhodnuto, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii u zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Doplněk stravy: Extrakt Lindera obtusiloba
Jedno balení doplňku stravy obsahuje jeden gram 70% ethanolem extrahovaného prášku Lindera obtusiloba a jeden gram glukózového prášku. Účastníci dostávají jeden balíček denně po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Seznam čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní a 8týdenní
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní a 8týdenní
EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní a 8týdenní
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13)
Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní a 8týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento NK buněk v periferní krvi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8týdenní
Změna ze základní linie na 8týdenní
CD4+/CD8+ T buňka v periferní krvi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8týdenní
Změna ze základní linie na 8týdenní
celkové procento T-buněk, T-pomocných buněk, T-supresorových buněk a B-buněk v periferní krvi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8týdenní
Změna ze základní linie na 8týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun-Yong Choi

Spolupracovníci

Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUKHIRB-2018012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Extrakt Lindera obtusiloba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit