Lindera Obtusiloba pro nemalobuněčnou rakovinu plic
9. srpna 2026 aktualizováno: Jun-Yong Choi
Doplňkové podávání Lindera Obtusiloba u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají inhibitory PD-1: Randomizovaná explorativní pilotní studie
Tato randomizovaná, otevřená, léčbou nekontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost Lindera obtusiloba, dietní potraviny, na kvalitu života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří užívají inhibitory PD-1 nebo PD-L1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 20 let
- Pacienti, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas.
- Subjekty, u kterých byla histologicky a radiologicky potvrzena nemalobuněčná rakovina plic a je u nich naplánována léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Subjekty, jejichž HCG v moči je negativní a které souhlasily s vhodnou metodou antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Subjekty, které mohou plně komunikovat se svým lékařem o svých příznacích nebo kvalitě života a které mohou vyplnit dotazníky
- Subjekty, které mohou sledovat během klinického hodnocení
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící osoby, osoby plánující těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s vhodnou metodou antikoncepce
- Subjekty, které mají symptomatické a nekontrolované metastázy mozku nebo centrálního nervového systému
- Subjekty, které si stěžují na nekontrolovanou bolest navzdory užívání analgetik
- Diastolický krevní tlak>100 mmHg nebo systolický krevní tlak>160 mmHg
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice pro normální
- Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice pro normální
- Subjekty, které se během 1 měsíce zúčastnily jiných klinických studií
- Subjekty s anamnézou závažných alergií na léky nebo osoby s přecitlivělostí na zkoumaný produkt (hlavní složku a její složky)
- Subjekty s autoimunitními chorobami
- Subjekty, které trpí alkoholismem nebo drogovou závislostí
- Subjekty s kognitivní poruchou nebo psychiatrickými problémy
- Subjekty, které podstoupily operaci do 2 týdnů
- Subjekty, které během 4 týdnů užívaly jiné bylinné léky nebo jiné léky
- Subjekty, které mají zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledky, nebo o kterých bylo rozhodnuto, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii u zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Jedno balení doplňku stravy obsahuje jeden gram 70% ethanolem extrahovaného prášku Lindera obtusiloba a jeden gram glukózového prášku.
Účastníci dostávají jeden balíček denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) is a 30-item patient-reported questionnaire comprising five functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social functioning), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/quality-of-life scale, and six single-item symptom measures.
Each scale or item score is linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores on the functional scales and the global health status/quality-of-life scale indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales and single-item symptom measures indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
|
EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Change from baseline to 6-week and 8-week
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) is a 13-item lung cancer-specific patient-reported questionnaire used in conjunction with the EORTC QLQ-C30.
It assesses lung cancer-related symptoms and treatment-related problems, including dyspnoea, coughing, haemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, and pain at specific sites.
Scores for the dyspnoea scale and individual symptom items are linearly transformed to a range from 0 to 100 (minimum: 0; maximum: 100).
Higher scores indicate greater symptom severity or treatment-related problems and therefore a worse outcome.
Changes from baseline will be assessed at Weeks 6 and 8.
|
Change from baseline to 6-week and 8-week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento NK buněk v periferní krvi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8týdenní
|
Změna ze základní linie na 8týdenní
|
|
CD4+/CD8+ T buňka v periferní krvi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8týdenní
|
Změna ze základní linie na 8týdenní
|
|
celkové procento T-buněk, T-pomocných buněk, T-supresorových buněk a B-buněk v periferní krvi
Časové okno: Změna ze základní linie na 8týdenní
|
Změna ze základní linie na 8týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNUKHIRB-2018012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .