- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348149
Lindera Obtusiloba para câncer de pulmão de células não pequenas
13 de abril de 2020 atualizado por: Jun-Yong Choi
Administração adjuvante de Lindera Obtusiloba em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que recebem inibidores de PD-1: um estudo piloto exploratório randomizado
Este estudo randomizado, aberto e sem tratamento controlado avalia a segurança e a eficácia de Lindera obtusiloba, um alimento dietético, na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que estão recebendo inibidores de PD-1 ou PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Contato:
- Jun-Yong Choi
- E-mail: kmd@pusan.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 20 anos
- Pacientes que entenderam e assinaram o consentimento informado.
- Indivíduos que foram confirmados histologicamente e radiologicamente para câncer de pulmão de células não pequenas e estão programados para receber tratamento com inibidores de checkpoint imunológico
- Indivíduos cuja urina HCG é negativa e que concordaram com o método contraceptivo apropriado no caso de mulheres com potencial para engravidar
- Sujeitos que podem se comunicar plenamente com seu médico sobre seus sintomas ou qualidade de vida e que podem preencher questionários
- Indivíduos que podem acompanhar durante o ensaio clínico
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Hemoglobina ≥ 9g/dL
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam com o método contraceptivo apropriado
- Indivíduos com metástase sintomática e descontrolada no cérebro ou no sistema nervoso central
- Sujeitos que se queixam de dor descontrolada apesar do uso de analgésicos
- Pressão Arterial Diastólica>100mmHg ou Pressão Arterial Sistólica>160mmHg
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2,5 vezes o limite superior para normal
- Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior para normal
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
- Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos ou que tenham hipersensibilidade ao Produto Investigacional (o ingrediente principal e seus componentes)
- Indivíduos com doenças autoimunes
- Sujeitos que têm alcoolismo ou dependência de drogas
- Indivíduos com comprometimento cognitivo ou problemas psiquiátricos
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia dentro de 2 semanas
- Indivíduos que tomaram outro fitoterápico ou outros medicamentos dentro de 4 semanas
- Indivíduos que tenham uma condição médica que possa afetar os resultados ou que sejam considerados inadequados para participar deste estudo clínico no investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Uma embalagem de suplemento dietético contém um grama de pó de Lindera obtusiloba extraído com etanol a 70% e um grama de glicose em pó.
Os participantes ingerem um pacote por dia durante 8 semanas.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
|
Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
|
|
EORTC QLQ-LC13
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida - Câncer de Pulmão 13 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-LC13)
|
Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de células NK no sangue periférico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
Células T CD4+/CD8+ no sangue periférico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
|
total de células T, células T auxiliares, células T supressoras e porcentagem de células B no sangue periférico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
|
Mudança desde o início até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNUKHIRB-2018012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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