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Lindera Obtusiloba para câncer de pulmão de células não pequenas

13 de abril de 2020 atualizado por: Jun-Yong Choi

Administração adjuvante de Lindera Obtusiloba em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que recebem inibidores de PD-1: um estudo piloto exploratório randomizado

Este estudo randomizado, aberto e sem tratamento controlado avalia a segurança e a eficácia de Lindera obtusiloba, um alimento dietético, na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que estão recebendo inibidores de PD-1 ou PD-L1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 20 anos
  • Pacientes que entenderam e assinaram o consentimento informado.
  • Indivíduos que foram confirmados histologicamente e radiologicamente para câncer de pulmão de células não pequenas e estão programados para receber tratamento com inibidores de checkpoint imunológico
  • Indivíduos cuja urina HCG é negativa e que concordaram com o método contraceptivo apropriado no caso de mulheres com potencial para engravidar
  • Sujeitos que podem se comunicar plenamente com seu médico sobre seus sintomas ou qualidade de vida e que podem preencher questionários
  • Indivíduos que podem acompanhar durante o ensaio clínico
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam com o método contraceptivo apropriado
  • Indivíduos com metástase sintomática e descontrolada no cérebro ou no sistema nervoso central
  • Sujeitos que se queixam de dor descontrolada apesar do uso de analgésicos
  • Pressão Arterial Diastólica>100mmHg ou Pressão Arterial Sistólica>160mmHg
  • Níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2,5 vezes o limite superior para normal
  • Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior para normal
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
  • Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos ou que tenham hipersensibilidade ao Produto Investigacional (o ingrediente principal e seus componentes)
  • Indivíduos com doenças autoimunes
  • Sujeitos que têm alcoolismo ou dependência de drogas
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo ou problemas psiquiátricos
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia dentro de 2 semanas
  • Indivíduos que tomaram outro fitoterápico ou outros medicamentos dentro de 4 semanas
  • Indivíduos que tenham uma condição médica que possa afetar os resultados ou que sejam considerados inadequados para participar deste estudo clínico no investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Uma embalagem de suplemento dietético contém um grama de pó de Lindera obtusiloba extraído com etanol a 70% e um grama de glicose em pó. Os participantes ingerem um pacote por dia durante 8 semanas.
Sem intervenção: Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
EORTC QLQ-LC13
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida - Câncer de Pulmão 13 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-LC13)
Mudança da linha de base para 6 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de células NK no sangue periférico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Mudança desde o início até 8 semanas
Células T CD4+/CD8+ no sangue periférico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Mudança desde o início até 8 semanas
total de células T, células T auxiliares, células T supressoras e porcentagem de células B no sangue periférico
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Mudança desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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