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Lindera Obtusiloba per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 aprile 2020 aggiornato da: Jun-Yong Choi

Somministrazione aggiuntiva di Lindera Obtusiloba su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono inibitori PD-1: uno studio pilota esplorativo randomizzato

Questo studio randomizzato, in aperto, non controllato dal trattamento valuta la sicurezza e l'efficacia di Lindera obtusiloba, un alimento dietetico, sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono inibitori PD-1 o PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 20 anni
  • Pazienti che hanno compreso e firmato il consenso informato.
  • Soggetti che sono stati confermati istologicamente e radiologicamente per carcinoma polmonare non a piccole cellule e sono programmati per ricevere un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
  • Soggetti le cui urine HCG sono negative e che hanno concordato con il metodo contraccettivo appropriato in caso di donne in età fertile
  • Soggetti che possono comunicare pienamente con il proprio medico in merito ai propri sintomi o alla qualità della vita e che possono compilare questionari
  • Soggetti che possono seguire durante la sperimentazione clinica
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non sono d'accordo con il metodo contraccettivo appropriato
  • Soggetti che hanno metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale sintomatiche e incontrollate
  • Soggetti che lamentano dolore incontrollato nonostante l'uso di analgesici
  • Pressione sanguigna diastolica> 100 mmHg o pressione sanguigna sistolica> 160 mmHg
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,5 volte il limite superiore per il normale
  • Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore per il normale
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Soggetti con una storia di gravi allergie ai farmaci o che hanno ipersensibilità al prodotto sperimentale (l'ingrediente principale e i suoi componenti)
  • Soggetti con malattie autoimmuni
  • Soggetti che hanno alcolismo o tossicodipendenza
  • Soggetti con compromissione cognitiva o problemi psichiatrici
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico entro 2 settimane
  • Soggetti che hanno assunto altri medicinali a base di erbe o altri medicinali entro 4 settimane
  • Soggetti che hanno una condizione medica che potrebbe influire sui risultati o che sono ritenuti inappropriati per partecipare a questa sperimentazione clinica presso lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Integratore alimentare: Estratto di Lindera obtusiloba
Una confezione di integratore alimentare contiene un grammo di polvere di Lindera obtusiloba estratta con etanolo al 70% e un grammo di polvere di glucosio. I partecipanti prendono un pacchetto al giorno per 8 settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane e 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Modifica dal basale a 6 settimane e 8 settimane
EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane e 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Cancro del polmone 13 (QLQ-LC13)
Modifica dal basale a 6 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di cellule NK nel sangue periferico
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane
Passare dal basale a 8 settimane
Cellule T CD4+/CD8+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane
Passare dal basale a 8 settimane
linfociti T totali, linfociti T helper, linfociti T-soppressori e percentuale di linfociti B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Passare dal basale a 8 settimane
Passare dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun-Yong Choi

Collaboratori

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUKHIRB-2018012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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