- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348149
Lindera Obtusiloba for ikke-småcellet lungekræft
13. april 2020 opdateret af: Jun-Yong Choi
Supplerende administration af Lindera Obtusiloba på ikke-småcellet lungecancerpatienter, der modtager PD-1-hæmmere: en randomiseret eksplorativ pilotundersøgelse
Dette randomiserede, åbne mærkede, ikke-behandlingskontrollerede studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Lindera obtusiloba, en diætmad, på livskvaliteten for ikke-småcellede lungekræftpatienter, som får PD-1 eller PD-L1 hæmmere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Rekruttering
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Kontakt:
- Jun-Yong Choi
- E-mail: kmd@pusan.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 20 år
- Patienter, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner, der er blevet bekræftet histologisk og radiologisk for ikke-småcellet lungekræft og er planlagt til at modtage behandling med immun checkpoint-hæmmere
- Forsøgspersoner, hvis urin-HCG er negativ, og som er blevet enige om den passende præventionsmetode i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner, der fuldt ud kan kommunikere med deres læge om deres symptomer eller livskvalitet, og som kan udfylde spørgeskemaer
- Forsøgspersoner, der kan følge op under det kliniske forsøg
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2
- Hæmoglobin ≥ 9g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i den passende præventionsmetode
- Forsøgspersoner, der har symptomatisk og ukontrolleret metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
- Forsøgspersoner, der klager over ukontrollerede smerter på trods af brug af analgetika
- Diastolisk blodtryk>100mmHg eller systolisk blodtryk>160mmHg
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer højere end 2,5 gange den øvre grænse for normal
- Kreatinin niveau højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
- Personer med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller som har overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (hovedingrediensen og dets komponenter)
- Personer med autoimmune sygdomme
- Forsøgspersoner, der har alkoholisme eller stofafhængighed
- Forsøgspersoner, der har kognitiv svækkelse eller psykiatriske problemer
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 2 uger
- Forsøgspersoner, der tog anden urtemedicin eller anden medicin inden for 4 uger
- Forsøgspersoner, der har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne, eller som er fast besluttet på at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg hos investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
En pakke kosttilskud indeholder et gram 70% ethanolekstraheret pulver af Lindera obtusiloba og et gram glucosepulver.
Deltagerne indtager én pakke om dagen i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
|
Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
|
|
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13)
|
Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NK-celleprocent i perifert blod
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
CD4+/CD8+ T-celle i perifert blod
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
total T-celle, T-hjælpercelle, T-suppressorcelle og B-celleprocent i perifert blod
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
27. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNUKHIRB-2018012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Lindera obtusiloba ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet