Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindera Obtusiloba for ikke-småcellet lungekræft

13. april 2020 opdateret af: Jun-Yong Choi

Supplerende administration af Lindera Obtusiloba på ikke-småcellet lungecancerpatienter, der modtager PD-1-hæmmere: en randomiseret eksplorativ pilotundersøgelse

Dette randomiserede, åbne mærkede, ikke-behandlingskontrollerede studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Lindera obtusiloba, en diætmad, på livskvaliteten for ikke-småcellede lungekræftpatienter, som får PD-1 eller PD-L1 hæmmere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 20 år
  • Patienter, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er blevet bekræftet histologisk og radiologisk for ikke-småcellet lungekræft og er planlagt til at modtage behandling med immun checkpoint-hæmmere
  • Forsøgspersoner, hvis urin-HCG er negativ, og som er blevet enige om den passende præventionsmetode i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der fuldt ud kan kommunikere med deres læge om deres symptomer eller livskvalitet, og som kan udfylde spørgeskemaer
  • Forsøgspersoner, der kan følge op under det kliniske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2
  • Hæmoglobin ≥ 9g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i den passende præventionsmetode
  • Forsøgspersoner, der har symptomatisk og ukontrolleret metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  • Forsøgspersoner, der klager over ukontrollerede smerter på trods af brug af analgetika
  • Diastolisk blodtryk>100mmHg eller systolisk blodtryk>160mmHg
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer højere end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Kreatinin niveau højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Personer med en historie med alvorlige lægemiddelallergier eller som har overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (hovedingrediensen og dets komponenter)
  • Personer med autoimmune sygdomme
  • Forsøgspersoner, der har alkoholisme eller stofafhængighed
  • Forsøgspersoner, der har kognitiv svækkelse eller psykiatriske problemer
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 2 uger
  • Forsøgspersoner, der tog anden urtemedicin eller anden medicin inden for 4 uger
  • Forsøgspersoner, der har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne, eller som er fast besluttet på at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg hos investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En pakke kosttilskud indeholder et gram 70% ethanolekstraheret pulver af Lindera obtusiloba og et gram glucosepulver. Deltagerne indtager én pakke om dagen i 8 uger.
Ingen indgriben: Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13)
Skift fra baseline til 6-ugers og 8-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-celleprocent i perifert blod
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Skift fra baseline til 8 uger
CD4+/CD8+ T-celle i perifert blod
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Skift fra baseline til 8 uger
total T-celle, T-hjælpercelle, T-suppressorcelle og B-celleprocent i perifert blod
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Yong Choi, KMD/PHD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

27. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lindera obtusiloba ekstrakt

Abonner