Transcraniële gelijkstroomstimulatie Acute beroerte Lopen
23 april 2020 bijgewerkt door: Bornheim Stephen, University of Liege
Transcraniële gelijkstroomstimulatie verbetert lopen en balans bij patiënten met een acute beroerte - een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
16 patiënten met een acute beroerte worden opgesplitst in 2 groepen. Eén groep krijgt de echte behandeling (anodale tDCS) en één groep schijnvertoning.
Proefpersonen krijgen, naast conventionele revalidatie, 2mA gedurende 20 minuten van hun toegewezen tDCS, 5 keer per week.
Evaluaties vinden plaats vóór de eerste stimulatieperiode (48 uur na het CVA), na 1, 2, 3 en 4 weken.
De evaluaties zijn de Four Square Step Test, de Berg Balance Scale, de Postural Assessment Scale For Stroke, de Trunk Impairment Scale, de Time Up & Go en de 10 meter looptest.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- Werving
- Liege Univeristy Hospital
-
Contact:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte ooit
- Motorische of sensorische uitval
- Begrijpt en volgt bevelen op
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Eén Ja op de secties met gemiddeld en hoog risico van de TSST (Bornheim et al., 2019)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Anode geplaatst over de aangetaste primaire motorcortex, kathode over contralateraal supra-orbitaal gebied. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Anodemontage maar stroom wordt gedurende 15 seconden verhoogd en vervolgens verlaagd. 2 mA, 20 min stimulatie, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Proefpersonen kregen een microstroom door hun hoofdhuid om corticale en subcorticale veranderingen teweeg te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen Vier Vierkante Stap Test
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
De proefpersoon moet achtereenvolgens over vier wandelstokken stappen die in een kruisconfiguratie op de grond zijn opgesteld.
Hoe sneller de score, hoe beter de balans en coördinatie van de patiënt.
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Wijzigingen Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
Evenwichtstest.
Minimale score is 0, maximaal 36.
Hoe hoger de score, hoe beter de balans.
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Wijzigingen Posturale beoordelingsschaal voor beroerte
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
lance Test.
Minimale score is 0, maximaal 56.
Hoe hoger de score, hoe beter de balans.
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Verandert rompbeperkingsschaal
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
lance Test.
Minimale score is 0, maximaal 23.
Hoe hoger de score, hoe beter de balans.
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Verandert Time Up & Go
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, gaat u van zitten naar staan en lopen.
Hoe sneller, hoe beter.
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
Wijzigingen 10 meter looptest
Tijdsspanne: Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
10 meter looptest, hoe sneller hoe beter
|
Pre-stimulatie (48 uur na een beroerte), week 1, week 2, week 3, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .