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Transkranielle Gleichstromstimulation beim Gehen bei akutem Schlaganfall

23. April 2020 aktualisiert von: Bornheim Stephen, University of Liege

Transkranielle Gleichstromstimulation verbessert das Gehen und das Gleichgewicht bei Patienten mit akutem Schlaganfall – eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

16 Patienten mit akutem Schlaganfall werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die echte Behandlung (anodales tDCS) und eine Scheinbehandlung für die Gruppe.

Die Probanden erhalten zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation fünfmal pro Woche 20 Minuten lang 2 mA ihres zugewiesenen tDCS.

Die Auswertungen erfolgen vor der ersten Stimulationsperiode (48 Stunden nach dem Schlaganfall), nach 1, 2, 3 und 4 Wochen.

Die Auswertungen sind der Four Square Step Test, die Berg Balance Scale, die Postural Assessment Scale For Stroke, die Trunk Impairment Scale, der Time Up & Go und der 10-Meter-Gehtest.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Liege Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bornheim, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Motorisches oder sensorisches Defizit
  • Versteht und befolgt Befehle
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Ein Ja zu den Abschnitten mit mittlerem und hohem Risiko des TSST (Bornheim et al., 2019)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Anode über dem betroffenen primären motorischen Kortex platziert, Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. 2 mA, 20-minütige Stimulation, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen auszulösen
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Placebo
Anodenmontage, aber der Strom wird über 15 Sekunden erhöht und dann verringert. 2 mA, 20-minütige Stimulation, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen auszulösen
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert den Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Der Proband muss nacheinander über vier Stöcke steigen, die kreuzweise auf dem Boden aufgestellt sind. Je schneller der Score, desto besser ist das Gleichgewicht und die Koordination des Patienten.
Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ändert die Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Gleichgewichtstest. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 36. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Balance.
Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ändert die Haltungsbewertungsskala für Schlaganfall
Zeitfenster: Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Alance-Test. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 56. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Balance.
Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ändert die Skala der Rumpfbeeinträchtigung
Zeitfenster: Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Alance-Test. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 23. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Balance.
Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ändert Time Up & Go
Zeitfenster: Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Gleichgewichtsfortschritt zu messen, gehen Sie im Sitzen, Stehen und Gehen vor. Je schneller desto besser.
Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderungen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
10-Meter-Gehtest, je schneller desto besser
Vorstimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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