Транскраниальная стимуляция постоянным током Ходьба при остром инсульте
23 апреля 2020 г. обновлено: Bornheim Stephen, University of Liege
Транскраниальная стимуляция постоянным током улучшает ходьбу и равновесие у пациентов с острым инсультом — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
16 пациентов с острым инсультом будут разделены на 2 группы. Одна группа будет получать настоящее лечение (анодная tDCS), а другая — фиктивную.
Субъекты будут получать, в дополнение к обычной реабилитации, 2 мА в течение 20 минут приписываемой им tDCS 5 раз в неделю.
Оценки будут проводиться перед первым периодом стимуляции (48 часов после инсульта), через 1, 2, 3 и 4 недели.
Оценки включают тест «Четыре квадратных шага», шкалу баланса Берга, шкалу оценки осанки при инсульте, шкалу нарушений туловища, время подъема и перехода и тест ходьбы на 10 метров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Liege Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт
- Двигательный или сенсорный дефицит
- Понимает и следует приказам
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
• Один ответ «да» в отношении разделов TSST со средним и высоким риском (Bornheim et al., 2019)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Анод помещают над пораженной первичной моторной корой, катод над контралатеральной супраорбитальной областью. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Анодный монтаж, но ток нарастает в течение 15 секунд, а затем снижается. 2 мА, 20-минутная стимуляция, 5 дней в неделю в течение 4 недель
|
Субъекты получали микроток через кожу головы, чтобы вызвать корковые и подкорковые изменения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Испытуемому необходимо последовательно перешагнуть через четыре трости, поставленные крестообразно на земле.
Чем быстрее оценка, тем лучше у пациентов равновесие и координация.
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменена шкала баланса Берга
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Тест баланса.
Минимальный балл 0, максимальный 36.
Чем выше оценка, тем лучше баланс.
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменения шкалы постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Тест на равновесие.
Минимальный балл 0, максимальный 56.
Чем выше оценка, тем лучше баланс.
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменена шкала повреждения ствола
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Тест на равновесие.
Минимальный балл 0, максимальный 23.
Чем выше оценка, тем лучше баланс.
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменения Time Up & Go
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядь, встань и ходьба.
Чем быстрее тем лучше.
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Тест ходьбы на 10 метров, чем быстрее, тем лучше
|
Предварительная стимуляция (48 часов после инсульта), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .