- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349865
LRRK2-activiteit en markers van de ziekte van Parkinson bij G2385R-dragers
Beoordeling van LRRK2-activiteit in G2385R-dragers en markers die conversie naar en progressie van de ziekte van Parkinson voorspellen
De doelen van deze studie zijn
- Om de functionele effecten van de LRRK2 G2385R-variant te vergelijken tussen dragers met en zonder de ziekte van Parkinson (PD) en niet-dragers met en zonder PD
- Om de relatie tussen functionele effecten van de LRRK2 G2385R-variant en het PD-geassocieerde fenotype te onderzoeken
- Om de biomarkers te onderzoeken die geassocieerd zijn met PD-conversie in de LRRK2 G2385R-variantdragers
- Om de immuungerelateerde verschillen tussen PD-patiënten/onaangetaste individuen met en zonder de LRRK2 G2385R-mutatie te vergelijken, en om de effecten van immuundisfunctie op de klinische expressie van PD te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Farmaceutische bedrijven met LRRK2-kinaseremmerprogramma's zijn dicht bij Fase 1 klinische tests. Fase II proof-of-concept klinische studies zullen moeten worden uitgevoerd in LRRK2 manifesterende mutatiedragers. Dit is momenteel een uitdagende taak gezien de beperkte beschikbaarheid van dit cohort.
Hoewel de LRRK2 G2019S-mutatie de meest voorkomende mutatie is die aanwezig is bij blanken en bepaalde etnische groepen, is de G2385R-variant geïdentificeerd als een risicofactor voor sporadische PD in de Aziatische bevolking (Chinese Han, Japans en Koreaans). In feite wordt aangenomen dat het voorkomen van deze mutatie in deze populaties hoger is dan (tot 4% van de PD-patiënten) het voorkomen van de G2019S-mutatie in de blanke populatie. In tegenstelling tot G2019S is deze variant niet volledig gekarakteriseerd. Er is bijvoorbeeld controverse geweest over de kinase-activiteit, waarbij sommigen een hogere en andere een lagere activiteit rapporteerden. Een systematische biochemische karakterisering van de G2385R is nodig om te bepalen of dit cohort nuttig kan zijn in onderzoeken naar LRRK2-kinaseremmers.
Hoewel er significante studies zijn uitgevoerd naar de klinische karakterisering van LRRK2-risicovariantdragers met of zonder PD, is er weinig bekend welke factor meer specifiek is bij het voorspellen van de conversie naar PD en welke biomarker kan worden gebruikt om de ziekteprogressie te meten. Het identificeren van deze klinische fenotypes en biomarkers zal van cruciaal belang zijn voor het bestuderen van geneesmiddelen die effectief zijn voor PD.
Verschillende bewijslijnen wijzen op een rol van LRRK2 in het immuunsysteem. Bijzonder hoge LRRK2-expressie is ontdekt in macrofagische en monocytische cellen, maar niet in T-cellen, wat leidt tot speculatie over een functionele rol voor LRRK2 in het aangeboren immuunsysteem. LRRK2 komt ook tot expressie in toll-like receptor 4 (TLR-4)-geactiveerde microglia, hersen-residente macrofaagcellen die betrokken zijn bij de pathologie van PD-hersenen, en LRRK2 moduleert pro-inflammatoire reacties in deze cellen via verschillende immuunsignaleringsroutes. Bovendien kan versterkte neuro-inflammatie bijdragen aan neurodegeneratie bij PD-patiënten die LRRK2-mutaties dragen. Verder benadrukken recente genoombrede associatiestudies LRRK2 in de wijziging van de gevoeligheid voor de chronische auto-immuunziekte van Crohn en Mycobacterium leprae-infectie, waardoor de mogelijkheid wordt vergroot dat LRRK2 kan bijdragen aan PD via immunogene mechanismen. Hoewel neuro-inflammatie als een primaire trigger of secundair proces gekoppeld aan PD onduidelijk blijft, biedt de link tussen LRRK2 en het immuunsysteem een intrigerende mogelijkheid voor een mogelijk pathogeen mechanisme en helpt het bij de identificatie van potentiële markers van LRRK2-gerelateerde immuunfunctie die zou kunnen informeren over therapeutische ontwikkeling en/of fungeren als potentiële farmacodynamische maatstaven voor LRRK2-activiteit.
Deze studie zal profiteren van de grotere cohorten van dragers van de LRRK2 G2385R-variant met of zonder PD, vastgesteld door de Chinese Parkinson Study Group in China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
(1) PD-patiënten komen uit het Chinese National Consortium of Parkinson Disease (CNCPD) cohort; ondertussen worden nieuwe patiënten ingeschreven van poliklinische en intramurale afdelingen.
2) Onaangetaste proefpersonen komen uit een groot populatiegebaseerd cohort (de Beijing Longitudinal Study of Aging).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PD-patiënten:
- Een diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de 2015 MDS PD diagnostische criteria.
- Bereidheid om genetische tests te ondergaan.
Onaangetaste onderwerpen:
- Personen van 55 jaar of ouder zonder de diagnose PD.
- Bereidheid om genetische tests te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
□ Klinisch significante neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Idiopathische PD
PD-patiënten zonder de LRRK2 G2385R-mutatie
|
|
LRRK2 G2385R PD
PD-patiënten met de LRRK2 G2385R-mutatie
|
|
LRRK2 G2385R-dragers
Proefpersonen zonder PD die positief screenen op de LRRK2 G2385R-mutatie
|
|
Controles
Proefpersonen zonder PD die negatief screenen op de LRRK2 G2385R-mutatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRRK2-activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in bloed LRRK2-activiteit gemeten door de geoptimaliseerde laboratoriumprotocollen tussen LRRK2 G2385R-dragers en niet-dragers met of zonder PD
|
basislijn
|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Immuungerelateerde verschillen tussen LRRK2 G2385R-dragers en niet-dragers met of zonder PD.
Immunologische maatregelen omvatten (a) distributie van perifere bloedlymfocytpopulaties: flowcytometrie-analyse voor oppervlaktekleuring van CD19, CD22, CD79A, PAX5 op B-cellen en CD11b, CD14, CD16 op monocyten; (b) cytokineprofielen in serum: IL-6, IFN-y, TGF-p, TNF-a; ( c ) flowcytometrie-analyse voor eiwitten die betrokken zijn bij verschillende LRRK2-gerelateerde immuunsignaleringsroutes: TLR-4, IFN-γ en TGF-β, NF-KB.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen geassocieerd met LRRK2-activiteit in het bloed
Tijdsspanne: basislijn
|
Niet-motorische en motorische symptomen worden gemeten met behulp van de volgende methoden: Brief Smell Identification Test (B-SIT), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), RBD Questionnaire-Hong Kong (RBDQ-HK), Mini-Mental State Examination ( MMSE), niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson (NMSS), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en Purdue Pegboard
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piu Chan, MD, PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRRK2G2385R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .