Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Alaska Oculocardiac Reflex-studie (AK-OCR)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Alaska Blind Child Discovery

Observatiestudie die vitale functies en anesthetische variabelen bewaakt, met name de hartslag tijdens prospectieve, oculaire manipulatie en specifiek uniforme spanning op extra-oculaire spieren tijdens strabismuschirurgie.

*IRB-goedkeuring uit 1992 vermeld in brief van de toenmalige IRB-voorzitter Dr. Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (brief 10/2020).*

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met oculaire manipulatie, inclusief degenen die gepland zijn voor scheelzien, zullen peri-operatieve variabelen worden gecontroleerd voor, tijdens en na uniforme tractie op extra-oculaire spieren (EOM). De oculocardiale reflex (OCR) zal worden opgewekt door gekwantificeerde (200 gram, 10 seconden, blokgolf) tractie op de Jameson-spierhaak onder inbrenging van een extra-oculaire spier (EOM, rectus). Stabiele voorspanningshartslag en hartslag met de grootste verandering worden geregistreerd. Bijkomende variabelen die moeten worden geregistreerd: geboortedatum, geslacht, ras, gewicht, iriskleur, preoperatieve neurologische ontwikkelingsstoornissen, preoperatieve medicatie, inductiemedicatie, verlopen koolstofdioxide (CO2) -niveaus, uitgeademde gasconcentraties, anticholinergische medicatie, opioïden, spierverslappers , type luchtweg en het aantal geopereerde EOM's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Children's EYE & Strabismus
        • Contact:
          • Robert W Arnold, MD
          • Telefoonnummer: 907-561-1917
          • E-mail: pdimd@me.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert W Arnold, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen die oculaire manipulatie en spanning op extra oculaire spieren ondergaan en strabismuschirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor oculaire manipulatie en spanning op extra-oculaire spieren en strabisme-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • anoftalmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
anticholinergicum
Patiënten die anticholinergische medicatie krijgen vóór een strabismusoperatie
Diagnostische toets: elektrocardiograaf
elektrocardiograafmonitor tijdens strabismuschirurgie
Andere namen:
  • ECG, ECG
niet-anticholinergicum
Patiënten die geen anticholinergische medicatie hebben gekregen vóór een strabismusoperatie
Diagnostische toets: elektrocardiograaf
elektrocardiograafmonitor tijdens strabismuschirurgie
Andere namen:
  • ECG, ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hartslag als gevolg van oculocardiale reflex
Tijdsspanne: 30 seconden
Continue variabele van procentuele verandering in hartslag van stabiele pre-hartslag tot grootste verandering in hartslag tijdens strabisme-operatie
30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthetische ingrepen
Tijdsspanne: Twee uur
Impact van bestaande en opkomende anesthetica op oculocardiale reflex. Dit omvat verschillende bestaande en opkomende medicijnen en inhalatiemiddelen, dosering, routes, luchtwegtypes, algemene anesthesie en waakzaamheid, en monitormethoden.
Twee uur
Kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
De impact van verschillende kenmerken van de patiënt op de oculocardiale reflex, waaronder leeftijd, gewicht, geslacht en ras van de patiënt, de aanwezigheid van een neurologische ontwikkelingsstoornis.
Twee uur
Chirurgische interventies
Tijdsspanne: Twee uur
De impact van verschillende aspecten/fasen van oculaire manipulatie en/of chirurgische techniek. Dit omvat bewaakte elektrocardiografie tijdens het inbrengen van het ooglidspeculum, druk op de oogbol, grijpen van bindvlies, incisie van bindvlies, ontleding van Tenon's kapsel, tractie op extra-oculaire spier, hechten van extra-oculaire spier, disinsertie van extra-oculaire spier, opnieuw hechten van extra oogspier oogspier en sluiting van conjunctiva.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alaska Blind Child Discovery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1992

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-OCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens op de Study-website

IPD-tijdsbestek voor delen

voortdurende

IPD-toegangscriteria voor delen

Web downloaden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren