O Estudo do Reflexo Oculocardíaco do Alasca (AK-OCR)
30 de julho de 2024 atualizado por: Alaska Blind Child Discovery
Estudo de observação monitorando sinais vitais e variáveis anestésicas, particularmente a frequência cardíaca durante a manipulação ocular prospectiva e, especificamente, a tensão uniforme nos músculos extra-oculares durante a cirurgia de estrabismo.
*Aprovação do IRB de 1992 coberta por carta da então presidente do IRB, Dra. Judith Whitcomb, Anchorage, Alasca (carta 10/2020).*
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com manipulação ocular, incluindo aqueles agendados para cirurgia de estrabismo, terão variáveis perioperatórias monitoradas antes, durante e após a tração uniforme nos músculos extra-oculares (EOM).
O reflexo oculocardíaco (OCR) será induzido por tração quantificada (200 gramas, 10 segundos, onda quadrada) no gancho do músculo Jameson sob a inserção de um músculo extra-ocular (EOM, reto).
A frequência cardíaca pré-tensão estável e a frequência cardíaca de maior alteração serão registradas.
Variáveis adicionais a serem registradas: data de nascimento, sexo, raça, peso, cor da íris, condições de desenvolvimento neurológico pré-operatório, medicamentos pré-operatórios, medicamentos de indução, níveis expirados de dióxido de carbono (CO2), concentrações de gás exalado, medicamentos anticolinérgicos, opioides, relaxantes musculares , tipo de via aérea e número de MOE operadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert W Arnold, MD
- Número de telefone: 907-242-6180
- E-mail: eyedoc@alaska.net
Estude backup de contato
- Nome: Brion J Beerle, MD
- Número de telefone: 907-230-7359
- E-mail: klistercat@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
Contato:
- Robert W Arnold, MD
- Número de telefone: 907-561-1917
- E-mail: pdimd@me.com
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Contato:
- Brion Beerle, MD
- Número de telefone: 907-230-7359
- E-mail: klistercat@gmail.com
-
Investigador principal:
- Robert W Arnold, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos e crianças submetidos à manipulação ocular e tensão nos músculos extra-oculares e cirurgia de estrabismo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para manipulação ocular e tensão nos músculos extra-oculares e cirurgia de estrabismo
Critério de exclusão:
- anoftalmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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anticolinérgico
Pacientes que recebem medicação anticolinérgica antes da cirurgia de estrabismo
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monitor eletrocardiográfico durante cirurgia de estrabismo
Outros nomes:
|
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não anticolinérgico
Pacientes que não receberam medicação anticolinérgica antes da cirurgia de estrabismo
|
monitor eletrocardiográfico durante cirurgia de estrabismo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca percentual resultante do reflexo oculocardíaco
Prazo: 30 segundos
|
Variável contínua de variação percentual na frequência cardíaca desde a frequência cardíaca pré-cardíaca estável até a maior alteração da frequência cardíaca durante a cirurgia de estrabismo
|
30 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenções anestésicas
Prazo: 2 horas
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Impacto dos anestésicos existentes e emergentes no reflexo oculocardíaco.
Isso deve incluir vários medicamentos e agentes inalatórios existentes e emergentes, dosagem, vias, tipos de vias aéreas, anestesia geral e acordado e métodos de monitoramento.
|
2 horas
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|
Características do paciente
Prazo: 2 horas
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O impacto de várias características do paciente no reflexo oculocardíaco, incluindo idade, peso, sexo e raça do paciente, a presença de condição de neurodesenvolvimento.
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2 horas
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Intervenções Cirúrgicas
Prazo: 2 horas
|
O impacto de vários aspectos/fases da manipulação ocular e/ou técnica cirúrgica.
Isso inclui eletrocardiograma monitorado durante a inserção do espéculo palpebral, pressão no globo ocular, apreensão da conjuntiva, incisão da conjuntiva, dissecção da cápsula de Tenon, tração no músculo extra-ocular, sutura do músculo extra-ocular, desinserção do músculo extra-ocular, ressutura do músculo extra-ocular músculo ocular e fechamento da conjuntiva.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold RW. The human heart rate response profiles to five vagal maneuvers. Yale J Biol Med. 1999 Jul-Aug;72(4):237-44.
- Arnold RW, Bond AN, McCall M, Lunoe L. The oculocardiac reflex and depth of anesthesia measured by brain wave. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 14;19(1):36. doi: 10.1186/s12871-019-0712-z.
- Arnold RW, Biggs RE, Beerle BJ. Intravenous dexmedetomidine augments the oculocardiac reflex. J AAPOS. 2018 Jun;22(3):211-213.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.01.016. Epub 2018 May 5.
- Stump M, Arnold RW. Iris color alone does not predict susceptibility to the oculocardiac reflex in strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 1999;14(2):111-6.
- Arnold RW, Farah RF, Monroe G. The attenuating effect of intraglossal atropine on the oculocardiac reflex. Binocul Vis Strabismus Q. 2002;17(4):313-8.
- Machida CJ, Arnold RW. The effect of induced muscle tension and fatigue on the oculocardiac reflex. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):81-6.
- Arnold RW, Jensen PA, Kovtoun TA, Maurer SA, Schultz JA. The profound augmentation of the oculocardiac reflex by fast acting opioids. Binocul Vis Strabismus Q. 2004;19(4):215-22.
- Arnold RW, Bond AN. Does Topical Proparacaine Improve Postoperative Comfort After Strabismus Surgery? Clin Ophthalmol. 2019 Nov 20;13:2279-2283. doi: 10.2147/OPTH.S230498. eCollection 2019.
- Arnold RW. The Oculocardiac Reflex: A Review. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 24;15:2693-2725. doi: 10.2147/OPTH.S317447. eCollection 2021.
- Arnold RW, Jansen S, Seelig JC, Glasionov M, Biggs RE, Beerle B. Anesthetic Impacts on the Oculocardiac Reflex: Evidence from a Large, Observational Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 5;15:973-981. doi: 10.2147/OPTH.S300860. eCollection 2021.
- Schumacher AC, Ball ML, Arnold AW, Grendahl RL, Winkle RK, Arnold RW. Oculocardiac Reflex During ROP Exams. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 4;14:4263-4269. doi: 10.2147/OPTH.S288043. eCollection 2020.
- Arnold RW, Rinner AR, Arnold AW, Beerle BJ. The Impact of Re-Operation, Relatives and Race on the Oculocardiac Reflex During Strabismus Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 3;14:4253-4261. doi: 10.2147/OPTH.S288578. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 1992
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK-OCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dados não identificados no site do Estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
em andamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Download da web
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