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Die Alaska Oculocardiac Reflex Studie (AK-OCR)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Alaska Blind Child Discovery

Beobachtungsstudie zur Überwachung von Vitalfunktionen und anästhetischen Variablen, insbesondere der Herzfrequenz während der prospektiven Augenmanipulation und insbesondere der gleichmäßigen Spannung der äußeren Augenmuskeln während der Schieloperation.

*IRB-Genehmigung von 1992 im Schreiben der damaligen IRB-Vorsitzenden Dr. Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (Schreiben 10/2020).*

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Augenmanipulation, einschließlich derjenigen, die für eine Schieloperation geplant sind, werden perioperative Variablen vor, während und nach der gleichmäßigen Traktion der extraokulären Muskeln (EOM) überwacht. Der okulokardiale Reflex (OCR) wird durch quantifizierte Traktion (200 Gramm, 10 Sekunden, Rechteckwelle) am Jameson-Muskelhaken unter Einführen eines extra okularen Muskels (EOM, Rectus) ausgelöst. Stabile Vorspannungsherzfrequenz und größte Änderung der Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Zusätzlich zu erfassende Variablen: Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Irisfarbe, präoperative neurologische Entwicklungszustände, präoperative Medikamente, Induktionsmedikamente, ausgeatmete Kohlendioxid (CO2)-Spiegel, ausgeatmete Gaskonzentrationen, anticholinerge Medikamente, Opioide, Muskelrelaxantien , Art des Atemwegs und Anzahl der operierten EOM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Children's EYE & Strabismus
        • Kontakt:
          • Robert W Arnold, MD
          • Telefonnummer: 907-561-1917
          • E-Mail: pdimd@me.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert W Arnold, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder, die sich einer Augenmanipulation und Spannung auf extra Augenmuskeln und Schieloperationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Augenmanipulation und Spannung auf extra Augenmuskeln und eine Strabismusoperation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Anophthalmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
anticholinergisch
Patienten, die vor einer Schieloperation anticholinerge Medikamente erhalten
Diagnosetest: Elektrokardiograph
Elektrokardiograph-Monitor während Strabismus-Operationen
Andere Namen:
  • EKG, EKG
nicht anticholinerg
Patienten, die vor der Schieloperation keine anticholinergen Medikamente erhalten haben
Diagnosetest: Elektrokardiograph
Elektrokardiograph-Monitor während Strabismus-Operationen
Andere Namen:
  • EKG, EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Herzfrequenz aufgrund des okulokardialen Reflexes
Zeitfenster: 30 Sekunden
Kontinuierliche Variable der prozentualen Änderung der Herzfrequenz von der stabilen Vorherzfrequenz bis zur größten Änderung der Herzfrequenz während einer Schieloperation
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhetische Eingriffe
Zeitfenster: 2 Stunden
Einfluss bestehender und neuer Anästhetika auf den okulokardialen Reflex. Dazu gehören verschiedene bestehende und neue Medikamente und Inhalationsmittel, Dosierung, Wege, Atemwegstypen, Vollnarkose und Wach- und Überwachungsmethoden.
2 Stunden
Patientenmerkmale
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Einfluss verschiedener Patientenmerkmale auf den okulokardialen Reflex, einschließlich Alter, Gewicht, Geschlecht und Rasse des Patienten, das Vorhandensein von neurologischen Entwicklungsstörungen.
2 Stunden
Eingriffe des Chirurgen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Einfluss verschiedener Aspekte/Phasen der Augenmanipulation und/oder Operationstechnik. Dies umfasst überwachtes Elektrokardiogramm während des Einführens des Lidspekulums, Druck auf den Augapfel, Greifen der Bindehaut, Inzision der Bindehaut, Dissektion der Tenon-Kapsel, Zug am äußeren Augenmuskel, Nähen des äußeren Augenmuskels, Ablösen des äußeren Augenmuskels, Wiedervernähen des Überschusses Augenmuskel und Verschluss der Bindehaut.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaska Blind Child Discovery

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1992

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-OCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Daten auf der Studienwebsite

IPD-Sharing-Zeitrahmen

laufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Web-Download

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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