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L'étude sur le réflexe oculocardiaque en Alaska (AK-OCR)

18 juillet 2023 mis à jour par: Alaska Blind Child Discovery

Étude d'observation surveillant les signes vitaux et les variables anesthésiques, en particulier la fréquence cardiaque lors de manipulations oculaires prospectives et spécifiquement la tension uniforme sur les muscles extra-oculaires lors de la chirurgie du strabisme.

*Approbation de l'IRB de 1992 couverte par une lettre de la présidente de l'IRB, le Dr Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (lettre 10/2020).*

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi une manipulation oculaire, y compris ceux devant subir une chirurgie du strabisme, auront des variables périopératoires surveillées avant, pendant et après une traction uniforme sur les muscles extra-oculaires (MOE). Le réflexe oculocardiaque (OCR) sera provoqué par une traction quantifiée (200 grammes, 10 secondes, onde carrée) sur le crochet musculaire de Jameson sous insertion d'un muscle extra-oculaire (MOE, droit). Une fréquence cardiaque de pré-tension stable et la fréquence cardiaque la plus modifiée seront enregistrées. Variables supplémentaires à enregistrer : date de naissance, sexe, race, poids, couleur de l'iris, conditions neurodéveloppementales préopératoires, médicaments préopératoires, médicaments d'induction, niveaux de dioxyde de carbone (CO2) expirés, concentrations de gaz expirés, médicaments anticholinergiques, opioïdes, relaxants musculaires , le type de voie aérienne et le nombre de MOE exploités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert W Arnold, MD
  • Numéro de téléphone: 907-242-6180
  • E-mail: eyedoc@alaska.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Children's EYE & Strabismus
        • Contact:
          • Robert W Arnold, MD
          • Numéro de téléphone: 907-561-1917
          • E-mail: pdimd@me.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert W Arnold, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes et enfants subissant une manipulation oculaire et une tension sur les muscles extra-oculaires et une chirurgie du strabisme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient programmé pour manipulation oculaire et tension sur les muscles extra-oculaires et chirurgie du strabisme

Critère d'exclusion:

  • anophtalmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
anticholinergique
Patients qui reçoivent des médicaments anticholinergiques avant la chirurgie du strabisme
Test diagnostique: électrocardiographe
moniteur électrocardiographe pendant la chirurgie du strabisme
Autres noms:
  • ECG, ECG
non anticholinergique
Patients qui n'ont pas reçu de médicaments anticholinergiques avant la chirurgie du strabisme
Test diagnostique: électrocardiographe
moniteur électrocardiographe pendant la chirurgie du strabisme
Autres noms:
  • ECG, ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fréquence cardiaque résultant du réflexe oculocardiaque
Délai: 30 secondes
Variable continue de la variation en pourcentage de la fréquence cardiaque entre une fréquence pré-cardiaque stable et la fréquence cardiaque la plus modifiée pendant la chirurgie du strabisme
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions anesthésiques
Délai: 2 heures
Impact des anesthésiques existants et émergents sur le réflexe oculocardiaque. Cela doit inclure divers médicaments et agents d'inhalation existants et émergents, la posologie, les voies, les types de voies respiratoires, l'anesthésie générale et l'éveil, et les méthodes de surveillance.
2 heures
Caractéristiques des patients
Délai: 2 heures
L'impact de diverses caractéristiques du patient sur le réflexe oculocardiaque, y compris l'âge, le poids, le sexe et la race du patient, la présence d'une condition neuro-développementale.
2 heures
Interventions du chirurgien
Délai: 2 heures
L'impact des différents aspects/phases de la manipulation oculaire et/ou de la technique chirurgicale. Cela comprend l'électrocardiographe surveillé pendant l'insertion du spéculum de la paupière, la pression sur le globe, la saisie de la conjonctive, l'incision de la conjonctive, la dissection de la capsule de Tenon, la traction sur le muscle extra oculaire, la suture du muscle extra oculaire, la désinsertion du muscle extra oculaire, la re-suture du muscle extra oculaire muscle oculaire et fermeture de la conjonctive.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaska Blind Child Discovery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 1992

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-OCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

données anonymisées sur le site Web de l'étude

Délai de partage IPD

en cours

Critères d'accès au partage IPD

Téléchargement Web

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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