Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alaska Oculocardiac Reflex Study (AK-OCR)

18. juli 2023 oppdatert av: Alaska Blind Child Discovery

Observasjonsstudie som overvåker vitale tegn og anestetiske variabler, spesielt hjertefrekvens under prospektiv, okulær manipulasjon og spesifikt jevn spenning på ekstra okulære muskler under strabismus-kirurgi.

*IRB-godkjenning fra 1992 dekket i brev fra daværende IRB-leder Dr. Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (brev 10/2020).*

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med okulær manipulasjon, inkludert de som er planlagt for strabismus-kirurgi, vil ha perioperative variabler overvåket før, under og etter uniform trekkraft på ekstra okulære muskler (EOM). Oculocardiac refleks (OCR) vil bli fremkalt ved kvantifisert (200 gram, 10-sekunders, firkantbølge) trekkraft på Jameson muskelkrok under innsetting av en ekstra okulær muskel (EOM, rectus). Stabil forspenningspuls og største endringspuls vil bli registrert. Ytterligere variabler som skal registreres: fødselsdato, kjønn, rase, vekt, irisfarge, preoperative nevroutviklingstilstander, preoperative medisiner, induksjonsmedisiner, utløpte karbondioksid (CO2) nivåer, utåndede gasskonsentrasjoner, antikolinerge medisiner, opioider, muskelavslappende midler , type luftvei og antall EOM opererte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Children's EYE & Strabismus
        • Ta kontakt med:
          • Robert W Arnold, MD
          • Telefonnummer: 907-561-1917
          • E-post: pdimd@me.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert W Arnold, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn som gjennomgår okulær manipulasjon og spenninger på ekstra okulære muskler og strabismuskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for okulær manipulasjon og spenning på ekstra okulære muskler og strabismuskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • anoftalmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
antikolinergisk
Pasienter som får antikolinerge medisiner før skjelingoperasjon
Diagnostisk test: elektrokardiograf
elektrokardiografmonitor under skjelingoperasjon
Andre navn:
  • EKG, EKG
ikke-antikolinergisk
Pasienter som ikke har fått antikolinerge medisiner før skjelingoperasjon
Diagnostisk test: elektrokardiograf
elektrokardiografmonitor under skjelingoperasjon
Andre navn:
  • EKG, EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis hjertefrekvens som følge av okulokardial refleks
Tidsramme: 30 sekunder
Kontinuerlig variabel av prosent endring i hjertefrekvens fra stabil før-hjertefrekvens til største endring i hjertefrekvens under skjelingkirurgi
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestetiske inngrep
Tidsramme: 2 timer
Påvirkning av eksisterende og nye anestesimidler på okulokardial refleks. Dette skal inkludere ulike eksisterende og nye medisiner og inhalasjonsmidler, dosering, ruter, luftveistyper, generell anestesi og våken, og monitormetoder.
2 timer
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: 2 timer
Virkningen av ulike pasientkarakteristikker på okulokardial refleks inkludert pasientens alder, vekt, kjønn og rase, tilstedeværelsen av nevro-utviklingstilstand.
2 timer
Kirurg intervensjoner
Tidsramme: 2 timer
Virkningen av ulike aspekter/faser av okulær manipulasjon og/eller kirurgisk teknikk. Dette inkluderer overvåket elektrokardiograf under innsetting av lokkspekulum, trykk på kloden, grep om konjunktiva, snitt av konjunktiva, disseksjon av Tenons kapsel, trekkraft på ekstra okulær muskel, suturering av ekstra okulær muskel, disinsersjon av ekstra okulær muskel, re-suturering av ekstra okulær muskel øyemuskel og lukking av konjunktiva.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaska Blind Child Discovery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1992

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-OCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data på studiens nettsted

IPD-delingstidsramme

pågående

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettnedlasting

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektrokardiograf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere