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Lo studio sul riflesso oculocardiaco dell'Alaska (AK-OCR)

18 luglio 2023 aggiornato da: Alaska Blind Child Discovery

Studio di osservazione che monitora i segni vitali e le variabili anestetiche, in particolare la frequenza cardiaca durante la manipolazione oculare prospettica e in particolare la tensione uniforme sui muscoli extra oculari durante la chirurgia dello strabismo.

*Approvazione dell'IRB dal 1992 inclusa nella lettera dell'allora presidente dell'IRB Dr. Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (lettera 10/2020).*

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con manipolazione oculare, compresi quelli programmati per la chirurgia dello strabismo, monitoreranno le variabili perioperatorie prima, durante e dopo la trazione uniforme sui muscoli extra oculari (EOM). Il riflesso oculocardiaco (OCR) sarà suscitato da una trazione quantificata (200 grammi, 10 secondi, onda quadra) sull'uncino muscolare di Jameson sotto l'inserimento di un muscolo extra oculare (EOM, retto). Verranno registrati la frequenza cardiaca pre-tensione stabile e la frequenza cardiaca con il massimo cambiamento. Ulteriori variabili da registrare: data di nascita, sesso, razza, peso, colore dell'iride, condizioni di sviluppo neurologico preoperatorio, farmaci preoperatori, farmaci di induzione, livelli di anidride carbonica (CO2) espirati, concentrazioni di gas espirato, farmaci anticolinergici, oppioidi, miorilassanti , tipo di via aerea e numero di EOM operati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert W Arnold, MD
  • Numero di telefono: 907-242-6180
  • Email: eyedoc@alaska.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Children's EYE & Strabismus
        • Contatto:
          • Robert W Arnold, MD
          • Numero di telefono: 907-561-1917
          • Email: pdimd@me.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert W Arnold, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini sottoposti a manipolazione oculare e tensione sui muscoli extraoculari e chirurgia dello strabismo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per manipolazione oculare e tensione sui muscoli extraoculari e chirurgia dello strabismo

Criteri di esclusione:

  • anoftalmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anticolinergico
Pazienti che ricevono farmaci anticolinergici prima della chirurgia dello strabismo
Test diagnostico: elettrocardiografo
monitor dell'elettrocardiografo durante la chirurgia dello strabismo
Altri nomi:
  • ECG, ECG
non anticolinergico
Pazienti che non hanno ricevuto farmaci anticolinergici prima dell'intervento chirurgico allo strabismo
Test diagnostico: elettrocardiografo
monitor dell'elettrocardiografo durante la chirurgia dello strabismo
Altri nomi:
  • ECG, ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca percentuale risultante dal riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: 30 secondi
Variabile continua della variazione percentuale della frequenza cardiaca dalla frequenza pre-cardiaca stabile alla massima variazione della frequenza cardiaca durante la chirurgia dello strabismo
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi anestetici
Lasso di tempo: 2 ore
Impatto degli anestetici esistenti ed emergenti sul riflesso oculocardiaco. Ciò includerà vari farmaci esistenti ed emergenti e agenti per inalazione, dosaggio, percorsi, tipi di vie aeree, anestesia generale e metodi di monitoraggio da svegli.
2 ore
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
L'impatto di varie caratteristiche del paziente sul riflesso oculocardiaco tra cui l'età, il peso, il sesso e la razza del paziente, la presenza di condizioni di sviluppo neurologico.
2 ore
Interventi del chirurgo
Lasso di tempo: 2 ore
L'impatto dei vari aspetti/fasi della manipolazione oculare e/o della tecnica chirurgica. Ciò include l'elettrocardiografo monitorato durante l'inserimento dello speculum palpebrale, la pressione sul globo, la presa della congiuntiva, l'incisione della congiuntiva, la dissezione della capsula di Tenon, la trazione del muscolo extraoculare, la sutura del muscolo extraoculare, il disinserimento del muscolo extraoculare, la ricucitura del muscolo extraoculare muscolo oculare e chiusura della congiuntiva.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaska Blind Child Discovery

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1992

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-OCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati resi anonimi sul sito web dello Studio

Periodo di condivisione IPD

in corso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Download Web

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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