El estudio del reflejo oculocardiaco de Alaska (AK-OCR)
30 de julio de 2024 actualizado por: Alaska Blind Child Discovery
Estudio de observación que monitorea los signos vitales y las variables anestésicas, particularmente la frecuencia cardíaca durante la manipulación ocular prospectiva y específicamente la tensión uniforme en los músculos extraoculares durante la cirugía de estrabismo.
*Aprobación del IRB de 1992 cubierta en una carta de la entonces presidenta del IRB, Dra. Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (carta 10/2020).*
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con manipulación ocular, incluidos aquellos programados para cirugía de estrabismo, se les controlarán las variables perioperatorias antes, durante y después de la tracción uniforme de los músculos extraoculares (MOE).
El reflejo oculocardíaco (OCR) será provocado por tracción cuantificada (200 gramos, 10 segundos, onda cuadrada) en el gancho del músculo Jameson bajo la inserción de un músculo extra ocular (EOM, rectus).
Se registrará la frecuencia cardíaca estable antes de la tensión y la frecuencia cardíaca con el mayor cambio.
Variables adicionales a registrar: fecha de nacimiento, sexo, raza, peso, color del iris, condiciones de desarrollo neurológico preoperatorias, medicamentos preoperatorios, medicamentos de inducción, niveles de dióxido de carbono (CO2) espirado, concentraciones de gas exhalado, medicamentos anticolinérgicos, opioides, relajantes musculares , tipo de vía aérea y número de MOE operadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert W Arnold, MD
- Número de teléfono: 907-242-6180
- Correo electrónico: eyedoc@alaska.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brion J Beerle, MD
- Número de teléfono: 907-230-7359
- Correo electrónico: klistercat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
Contacto:
- Robert W Arnold, MD
- Número de teléfono: 907-561-1917
- Correo electrónico: pdimd@me.com
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Contacto:
- Brion Beerle, MD
- Número de teléfono: 907-230-7359
- Correo electrónico: klistercat@gmail.com
-
Investigador principal:
- Robert W Arnold, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos y niños sometidos a manipulación ocular y tensión de músculos extraoculares y cirugía de estrabismo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía de manipulación ocular y tensión de músculos extraoculares y estrabismo
Criterio de exclusión:
- anoftalmía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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anticolinérgico
Pacientes que reciben medicación anticolinérgica antes de la cirugía de estrabismo
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monitor de electrocardiógrafo durante la cirugía de estrabismo
Otros nombres:
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no anticolinérgico
Pacientes que no recibieron medicación anticolinérgica antes de la cirugía de estrabismo
|
monitor de electrocardiógrafo durante la cirugía de estrabismo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de frecuencia cardíaca resultante del reflejo oculocardiaco
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
Variable continua de cambio porcentual en la frecuencia cardíaca desde la frecuencia precardiaca estable hasta la frecuencia cardíaca de mayor cambio durante la cirugía de estrabismo
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones anestésicas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Impacto de los anestésicos existentes y emergentes en el reflejo oculocardiaco.
Esto incluirá varios medicamentos existentes y emergentes y agentes de inhalación, dosis, rutas, tipos de vías respiratorias, anestesia general y métodos de vigilancia y despierto.
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2 horas
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Características del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
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El impacto de varias características del paciente en el reflejo oculocardíaco, incluida la edad, el peso, el género y la raza del paciente, la presencia de una condición de desarrollo neurológico.
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2 horas
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Intervenciones del Cirujano
Periodo de tiempo: 2 horas
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El impacto de varios aspectos/fases de la manipulación ocular y/o técnica quirúrgica.
Esto incluye un electrocardiógrafo monitoreado durante la inserción del espéculo palpebral, la presión sobre el globo ocular, la sujeción de la conjuntiva, la incisión de la conjuntiva, la disección de la cápsula de Tenon, la tracción del músculo extraocular, la sutura del músculo extraocular, la desinserción del músculo extraocular, la resutura del músculo extraocular. músculo ocular y cierre de la conjuntiva.
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Arnold RW. The human heart rate response profiles to five vagal maneuvers. Yale J Biol Med. 1999 Jul-Aug;72(4):237-44.
- Arnold RW, Bond AN, McCall M, Lunoe L. The oculocardiac reflex and depth of anesthesia measured by brain wave. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 14;19(1):36. doi: 10.1186/s12871-019-0712-z.
- Arnold RW, Biggs RE, Beerle BJ. Intravenous dexmedetomidine augments the oculocardiac reflex. J AAPOS. 2018 Jun;22(3):211-213.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.01.016. Epub 2018 May 5.
- Stump M, Arnold RW. Iris color alone does not predict susceptibility to the oculocardiac reflex in strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 1999;14(2):111-6.
- Arnold RW, Farah RF, Monroe G. The attenuating effect of intraglossal atropine on the oculocardiac reflex. Binocul Vis Strabismus Q. 2002;17(4):313-8.
- Machida CJ, Arnold RW. The effect of induced muscle tension and fatigue on the oculocardiac reflex. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):81-6.
- Arnold RW, Jensen PA, Kovtoun TA, Maurer SA, Schultz JA. The profound augmentation of the oculocardiac reflex by fast acting opioids. Binocul Vis Strabismus Q. 2004;19(4):215-22.
- Arnold RW, Bond AN. Does Topical Proparacaine Improve Postoperative Comfort After Strabismus Surgery? Clin Ophthalmol. 2019 Nov 20;13:2279-2283. doi: 10.2147/OPTH.S230498. eCollection 2019.
- Arnold RW. The Oculocardiac Reflex: A Review. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 24;15:2693-2725. doi: 10.2147/OPTH.S317447. eCollection 2021.
- Arnold RW, Jansen S, Seelig JC, Glasionov M, Biggs RE, Beerle B. Anesthetic Impacts on the Oculocardiac Reflex: Evidence from a Large, Observational Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 5;15:973-981. doi: 10.2147/OPTH.S300860. eCollection 2021.
- Schumacher AC, Ball ML, Arnold AW, Grendahl RL, Winkle RK, Arnold RW. Oculocardiac Reflex During ROP Exams. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 4;14:4263-4269. doi: 10.2147/OPTH.S288043. eCollection 2020.
- Arnold RW, Rinner AR, Arnold AW, Beerle BJ. The Impact of Re-Operation, Relatives and Race on the Oculocardiac Reflex During Strabismus Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 3;14:4253-4261. doi: 10.2147/OPTH.S288578. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1992
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK-OCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
datos no identificados en el sitio web del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
en curso
Criterios de acceso compartido de IPD
Descarga web
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