Alaska Oculocardiac Reflex Study (AK-OCR)
18 juli 2023 uppdaterad av: Alaska Blind Child Discovery
Observationsstudie som övervakar vitala tecken och anestetiska variabler, särskilt hjärtfrekvensen under prospektiv, okulär manipulation och specifikt enhetlig spänning på extra okulära muskler under skelning.
*IRB-godkännande från 1992 täcks av ett brev från dåvarande IRB-ordförande Dr. Judith Whitcomb, Anchorage, Alaska (brev 10/2020).*
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med okulär manipulation inklusive de som är schemalagda för skelningsoperation kommer att ha perioperativa variabler övervakade före, under och efter enhetlig dragning på extra okulära muskler (EOM).
Oculocardiac reflex (OCR) kommer att framkallas genom kvantifierad (200 gram, 10-sekunders, fyrkantsvåg) dragkraft på Jameson muskelkrok under införande av en extra okulär muskel (EOM, rectus).
Stabil förspänningspuls och största förändringspuls kommer att registreras.
Ytterligare variabler som ska registreras: födelsedatum, kön, ras, vikt, irisfärg, preoperativa neuroutvecklingstillstånd, preoperativa mediciner, induktionsmediciner, utgångna koldioxidnivåer (CO2), koncentrationer av utandad gas, antikolinerga mediciner, opioider, muskelavslappnande medel , typ av luftväg och antalet EOM opererade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert W Arnold, MD
- Telefonnummer: 907-242-6180
- E-post: eyedoc@alaska.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brion J Beerle, MD
- Telefonnummer: 907-230-7359
- E-post: klistercat@gmail.com
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Alaska Children's EYE & Strabismus
-
Kontakt:
- Robert W Arnold, MD
- Telefonnummer: 907-561-1917
- E-post: pdimd@me.com
-
Kontakt:
- Brion Beerle, MD
- Telefonnummer: 907-230-7359
- E-post: klistercat@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Robert W Arnold, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och barn som genomgår okulär manipulation och spänningar på extra okulära muskler och skelning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för okulär manipulation och spänningar på extra okulära muskler och skelning
Exklusions kriterier:
- anoftalmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
antikolinergisk
Patienter som får antikolinerg medicin före skelningsoperation
|
EKG-monitor under skelningsoperation
Andra namn:
|
|
icke antikolinergisk
Patienter som inte fått antikolinerg medicin före skelningsoperation
|
EKG-monitor under skelningsoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av hjärtfrekvensen till följd av okulokardial reflex
Tidsram: 30 sekunder
|
Kontinuerlig variabel av procentuell förändring i hjärtfrekvens från stabil före hjärtfrekvens till största förändringspuls under skelningkirurgi
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestetiska ingrepp
Tidsram: 2 timmar
|
Inverkan av befintliga och framväxande anestetika på okulocardiac reflex.
Detta ska inkludera olika befintliga och nya mediciner och inhalationsmedel, dosering, vägar, luftvägstyper, generell anestesi och vaken samt metoder för övervakning.
|
2 timmar
|
|
Patientegenskaper
Tidsram: 2 timmar
|
Effekten av olika patientegenskaper på okulokardiella reflexer inklusive patientens ålder, vikt, kön och ras, förekomsten av neuroutvecklingstillstånd.
|
2 timmar
|
|
Kirurgens ingripanden
Tidsram: 2 timmar
|
Effekten av olika aspekter/faser av okulär manipulation och/eller kirurgisk teknik.
Detta inkluderar övervakad elektrokardiograf under införande av lockspekulum, tryck på jordklotet, grepp om bindhinnan, snitt av bindhinnan, dissektion av Tenons kapsel, drag på extra okulär muskel, suturering av extra okulär muskel, disinsertion av extra okulär muskel, omsuturering av extra okulär muskel ögonmuskel och stängning av bindhinnan.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Arnold, MD, Alaska Blind Child Discovery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arnold RW. The human heart rate response profiles to five vagal maneuvers. Yale J Biol Med. 1999 Jul-Aug;72(4):237-44.
- Arnold RW, Bond AN, McCall M, Lunoe L. The oculocardiac reflex and depth of anesthesia measured by brain wave. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 14;19(1):36. doi: 10.1186/s12871-019-0712-z.
- Arnold RW, Biggs RE, Beerle BJ. Intravenous dexmedetomidine augments the oculocardiac reflex. J AAPOS. 2018 Jun;22(3):211-213.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2018.01.016. Epub 2018 May 5.
- Stump M, Arnold RW. Iris color alone does not predict susceptibility to the oculocardiac reflex in strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 1999;14(2):111-6.
- Arnold RW, Farah RF, Monroe G. The attenuating effect of intraglossal atropine on the oculocardiac reflex. Binocul Vis Strabismus Q. 2002;17(4):313-8.
- Machida CJ, Arnold RW. The effect of induced muscle tension and fatigue on the oculocardiac reflex. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):81-6.
- Arnold RW, Jensen PA, Kovtoun TA, Maurer SA, Schultz JA. The profound augmentation of the oculocardiac reflex by fast acting opioids. Binocul Vis Strabismus Q. 2004;19(4):215-22.
- Arnold RW, Bond AN. Does Topical Proparacaine Improve Postoperative Comfort After Strabismus Surgery? Clin Ophthalmol. 2019 Nov 20;13:2279-2283. doi: 10.2147/OPTH.S230498. eCollection 2019.
- Arnold RW. The Oculocardiac Reflex: A Review. Clin Ophthalmol. 2021 Jun 24;15:2693-2725. doi: 10.2147/OPTH.S317447. eCollection 2021.
- Arnold RW, Jansen S, Seelig JC, Glasionov M, Biggs RE, Beerle B. Anesthetic Impacts on the Oculocardiac Reflex: Evidence from a Large, Observational Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 5;15:973-981. doi: 10.2147/OPTH.S300860. eCollection 2021.
- Schumacher AC, Ball ML, Arnold AW, Grendahl RL, Winkle RK, Arnold RW. Oculocardiac Reflex During ROP Exams. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 4;14:4263-4269. doi: 10.2147/OPTH.S288043. eCollection 2020.
- Arnold RW, Rinner AR, Arnold AW, Beerle BJ. The Impact of Re-Operation, Relatives and Race on the Oculocardiac Reflex During Strabismus Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 3;14:4253-4261. doi: 10.2147/OPTH.S288578. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 1992
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK-OCR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
avidentifierade uppgifter på studiewebbplatsen
Tidsram för IPD-delning
pågående
Kriterier för IPD Sharing Access
Webb nedladdning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på elektrokardiograf
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad