Effecten van verschillende concentraties van onder druk staande heparine-spoelvloeistof op stolling en bloedplaatjesfunctie gecontroleerd door de Sonoclot-analysator
17 april 2020 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Heparine-verdunningsmiddel of normale zoutoplossing wordt over het algemeen gebruikt als de arteriële buisspoeling in de klinische praktijk, maar er is geen consensus over de keuze van de spoelvloeistof.
Heparine kan de bloedstollingsfunctie beïnvloeden en zelfs leiden tot heparine-gerelateerde trombocytopenie, waardoor het risico op peri-operatieve embolie toeneemt.
Sonoclot is een bloedvisco-elasticiteitstest, die uitgebreide informatie kan geven over de cascade van de coagulatie en het hele proces en die sneller en effectiever is dan routinematige laboratoriumcoagulatietests.
In dit onderzoek wordt de coagulatie- en bloedplaatjesfunctie-analysator, Sonoclot genaamd, gebruikt om het effect van verschillende concentraties heparine onder druk op de stollings- en bloedplaatjesfunctie van perioperatieve patiënten te evalueren, wat een referentie kan zijn voor de klinische keuze van geschikte arteriële spoeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gastro-intestinale kanker
- De leeftijd varieerde van 18 tot 75 jaar
- ASA I~III
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- gemodificeerde Allen-test negatief
- geschiedenis van het nemen van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine een week voor de operatie, heparine-allergie en trombotherapie
- twee mislukte katheterisaties van dezelfde slagader
- belangrijke ziekten in de lever- en nierfunctie
- weigering van patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Heparine met een concentratie van 2 E/ml
heparine-verdunning wordt in een drukzak gedaan met een druk van 300 mmHg
|
heparine met een concentratie van 2 E/ml wordt gebruikt voor continu spoelen onder druk van de invasieve arteriële drukmeetbuis
heparine met een concentratie van 4 E/ml wordt gebruikt voor continu spoelen onder druk van de invasieve arteriële drukmeetbuis
|
|
EXPERIMENTEEL: Heparine met een concentratie van 4 U/ml
heparine-verdunning wordt in een drukzak gedaan met een druk van 300 mmHg
|
heparine met een concentratie van 2 E/ml wordt gebruikt voor continu spoelen onder druk van de invasieve arteriële drukmeetbuis
heparine met een concentratie van 4 E/ml wordt gebruikt voor continu spoelen onder druk van de invasieve arteriële drukmeetbuis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing wordt in een drukzak geplaatst met een druk van 300 mmHg
|
normale zoutoplossing wordt gebruikt voor continu spoelen onder druk van de invasieve arteriële drukbewakingsbuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van glasparel geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 minuten
|
10 min na de aderpunctie, 2 uur na huidincisie en aan het einde van de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van de stollingssnelheid van de glasparel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 minuten
|
10 min na de aderpunctie, 2 uur na huidincisie en aan het einde van de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 minuten
|
|
Het niveau van glaskraal Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 minuten
|
10 min na de aderpunctie, 2 uur na huidincisie en aan het einde van de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 minuten
|
|
Het niveau van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 minuten
|
24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 minuten
|
|
De frequenties van handpositieveranderingen en handmatige aderspoeling
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
De hoeveelheid infusievolume, bloedverlies, urinevolume
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Het optreden van lokale complicaties van arteriële punctie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Ja of nee
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .