Recombinant menselijke fibroblastgroeifactor-2 (rhFGF-2) bij tandvleesrecessiedefecten
29 april 2020 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Recombinant Human Fibroblast Growth Factor-2 (rhFGF-2) in resorbeerbaar collageenmembraan met coronaal geavanceerde flap in klasse I en II tandvleesrecessiedefecten - een gerandomiseerde controleproef
Deze studie was een eenarmige studie om voorlopige gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van collageenmembranen geïmpregneerd met recombinant humane fibroblastgroeifactor (rhFGF-2) bij de behandeling van Miller's klasse I en klasse II tandvleesrecessie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zachte weefsels kunnen worden geregenereerd om wortelblootstelling te dekken en een dun biotype kan worden omgezet in een dik biotype door gebruik te maken van recombinant menselijke groeifactortechnologie.
Een recent overzicht stelt dat groeifactoren de regeneratie van zacht weefsel kunnen bevorderen, waaronder herstel van de mucogingivale architectuur en regeneratie van parodontale harde en zachte weefsels, waaronder bot-, cement- en parodontale ligamentvezels.
Fibroblastgroeifactor-2 (FGF-2), een heparinebindend cytokine met sterke angiogene activiteit, stimuleert de proliferatie van ongedifferentieerde mesenchymcellen.
Deze functies kunnen worden toegepast bij mucogingivale chirurgie, aangezien FGF-2 de bot- en cementvorming bevordert en een verhoogd potentieel vertoont om parodontale regeneratie bij recessiedefecten te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde proefpersonen tussen 20-55 jaar die zich presenteren met Miller's klasse I of klasse II tandvleesrecessie [
Uitsluitingscriteria:
- 1. Recessies geassocieerd met worteldemineralisatie/cariës, diepe cervicale abrasie of pulpapathologie, 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische aandoeningen die parodontium aantasten en, 3. Rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoofdbehandelingsgroep
Collageenmembranen met daarin 10 ng/ml humane recombinante basische fibroblastgroeifactor (FGF-2/bFGF) zullen op de locaties worden geplaatst.
|
Volgens een standaard chirurgisch protocol zullen met rhFGF-2 geïmpregneerde membranen worden geplaatst op plaatsen met tandvleesrecessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van gekeratiniseerde gingiva (wKG)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de wKG te beoordelen, werd de mucogingivale overgang visueel geïdentificeerd als de grens tussen het beweegbare (alveolaire slijmvlies) en het onbeweeglijke weefsel (gingiva).
De afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang werd beschouwd als de Wkg.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVSIDS/PERIO/3/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn er geen plannen om gegevens te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .