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Fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinante-2 (rhFGF-2) nei difetti di recessione gengivale

29 aprile 2020 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinante-2 (rhFGF-2) nella membrana di collagene assorbibile con lembo avanzato coronalmente nei difetti di recessione gengivale di classe I e II - Uno studio di controllo randomizzato

Questo studio è stato uno studio a braccio singolo per ottenere dati preliminari sull'efficacia delle membrane di collagene impregnate con fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti (rhFGF-2) nel trattamento delle recessioni gengivali di classe I e II di Miller.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tessuti molli possono essere rigenerati per coprire l'esposizione delle radici e un biotipo sottile può essere convertito in un biotipo spesso utilizzando la tecnologia del fattore di crescita umano ricombinante. Una recente revisione ha affermato che i fattori di crescita potrebbero migliorare la rigenerazione dei tessuti molli che include il ripristino dell'architettura mucogengivale e la rigenerazione dei tessuti duri e molli parodontali tra cui osso, cemento e fibre del legamento parodontale. Il fattore di crescita dei fibroblasti-2 (FGF-2), una citochina legante l'eparina con una forte attività angiogenica, stimola la proliferazione delle cellule mesenchimali indifferenziate. Queste funzioni possono essere applicate nella chirurgia mucogengivale poiché l'FGF-2 promuove la formazione di osso e cemento e mostra un maggiore potenziale per promuovere la rigenerazione parodontale nei difetti di recessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sistemicamente sani di età compresa tra 20 e 55 anni che presentano recessione gengivale di classe I o classe II di Miller[

Criteri di esclusione:

  • 1. Recessioni associate a demineralizzazione radicolare/carie, abrasione cervicale profonda o patologia pulpare, 2. Pazienti con anamnesi di condizioni sistemiche che colpiscono il parodonto e, 3. Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento principale
Nei siti verranno posizionate membrane di collagene che incorporano 10 ng/ml di fattore di crescita basico dei fibroblasti umani ricombinanti (FGF-2/bFGF).
Droga: FGF 2
Seguendo un protocollo chirurgico standard, le membrane impregnate di rhFGF-2 saranno posizionate nei siti con recessione gengivale.
Altri nomi:
  • FGF+Collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della gengiva cheratinizzata (wKG)
Lasso di tempo: 5 mesi
Per valutare il wKG, la giunzione mucogengivale è stata identificata visivamente come il confine tra il tessuto mobile (mucosa alveolare) e immobile (gengiva). La distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale è stata considerata come Wkg.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVSIDS/PERIO/3/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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