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Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (rhFGF-2) bei Zahnfleischrezessionsdefekten

29. April 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (rhFGF-2) in resorbierbarer Kollagenmembran mit koronal fortgeschrittenem Lappen bei Zahnfleischrezessionsdefekten der Klassen I und II – eine randomisierte Kontrollstudie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige Studie, um vorläufige Daten zur Wirksamkeit von mit rekombinantem menschlichem Fibroblasten-Wachstumsfaktor (rhFGF-2) imprägnierten Kollagenmembranen bei der Behandlung von Miller-Gingivarezessionen der Klassen I und II zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weichgewebe kann regeneriert werden, um die Wurzelfreilegung abzudecken, und ein dünner Biotyp kann durch den Einsatz rekombinanter menschlicher Wachstumsfaktortechnologie in einen dicken Biotyp umgewandelt werden. In einer aktuellen Übersicht wurde festgestellt, dass Wachstumsfaktoren die Regeneration des Weichgewebes verbessern könnten, einschließlich der Wiederherstellung der mukogingivalen Architektur und der Regeneration parodontaler Hart- und Weichgewebe, einschließlich Knochen, Zement und parodontaler Bandfasern. Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 (FGF-2), ein Heparin-bindendes Zytokin mit starker angiogener Aktivität, stimuliert die Proliferation undifferenzierter mesenchymaler Zellen. Diese Funktionen können in der mukogingivalen Chirurgie angewendet werden, da FGF-2 die Knochen- und Zementbildung fördert und ein erhöhtes Potenzial zur Förderung der parodontalen Regeneration bei Rezessionsdefekten aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren mit einer Miller-Gingivarezession der Klasse I oder II[

Ausschlusskriterien:

  • 1. Rezessionen im Zusammenhang mit Wurzeldemineralisierung/Karies, tiefem Zervixabrieb oder Pulpapathologie, 2. Patienten mit systemischen Erkrankungen des Parodontiums in der Vorgeschichte und 3. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hauptbehandlungsgruppe
An den Stellen werden Kollagenmembranen angebracht, die 10 ng/ml humanen rekombinanten basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2/bFGF) enthalten.
Arzneimittel: FGF 2
Gemäß einem chirurgischen Standardprotokoll werden rhFGF-2-imprägnierte Membranen an Stellen mit Zahnfleischrückgang platziert.
Andere Namen:
  • FGF+Kollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der keratinisierten Gingiva (wKG)
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung des wKG wurde der mukogingivale Übergang visuell als Grenze zwischen beweglichem (Alveolarschleimhaut) und unbeweglichem Gewebe (Gingiva) identifiziert. Als Wkg wurde der Abstand vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang betrachtet.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/3/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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